Peraturan Menteri Nomor per-04-men-2012 Tahun 2012 tentang OBAT IKAN

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Penyediaan adalah kegiatan pengadaan obat ikan atau bahan baku obat ikan yang dilakukan melalui pembuatan di dalam negeri dan/atau pemasukan dari luar negeri. 2. Peredaran adalah kegiatan dalam rangka penyaluran dan penyerahan obat ikan baik dalam rangka perdagangan atau bukan perdagangan. 3. Bahan baku obat ikan adalah semua bahan atau zat kimia yang berupa bahan aktif, bahan tambahan dan/atau bahan penolong baik dalam bentuk komponen tunggal, ruahan/setengah jadi yang digunakan untuk membuat obat ikan. 4. Obat Ikan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati ikan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan biologik, farmasetik, premiks, probiotik, dan obat alami. 5. Ikan adalah segala jenis organisme yang seluruh atau sebagian dari siklus hidupnya berada di dalam lingkungan perairan. 6. Etiket adalah tulisan langsung atau tulisan yang ditempelkan pada wadah atau bungkus yang memuat penandaan obat ikan. 7. Brosur adalah lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lainnya yang memuat penandaan secara lengkap dari obat ikan yang disertakan pada wadah atau bungkus luar. 8. Kemasan adalah bilangan yang menunjukkan volume atau berat atau jumlah tertentu suatu sediaan obat ikan dalam wadah baik dibungkus maupun tidak dibungkus. 9. Orang adalah orang perseorangan atau korporasi. 10. Korporasi adalah kumpulan orang dan/atau kekayaan yang terorganisasi baik merupakan badan hukum maupun bukan badan hukum. 11. Produsen obat ikan adalah orang yang membuat obat ikan untuk tujuan komersial. 12. Importir obat ikan adalah orang yang melakukan usaha pemasukan obat ikan dari luar negeri. 13. Eksportir obat ikan adalah orang yang melakukan usaha pengeluaran obat ikan ke luar negeri. 14. Distributor obat ikan adalah orang yang melakukan usaha peredaran obat ikan dari produsen atau importir ke depo dan/atau toko obat ikan. 15. Angka Pengenal Importir Produsen yang selanjutnya disingkat API-P adalah angka pengenal importir produsen yang diterbitkan oleh Direktur Jenderal Perdagangan Luar Negeri, Kementerian Perdagangan kepada importir yang melakukan impor barang untuk digunakan sendiri dan/atau untuk mendukung proses produksi dan tidak diperbolehkan untuk memperdagangkan atau memindahtangankan kepada pihak lain. 16. Izin usaha obat ikan adalah izin tertulis yang harus dimiliki orang yang akan melakukan usaha obat ikan. 17. Petugas Karantina Ikan adalah pegawai negeri tertentu yang diberi tugas untuk melakukan tindakan karantina berdasarkan UNDANG-UNDANG. 18. Ahli Kesehatan Ikan adalah seseorang yang mendapatkan pengetahuan tentang kesehatan ikan melalui pendidikan formal. 19. Menteri adalah Menteri Kelautan dan Perikanan. 20. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal Perikanan Budidaya. 21. Dinas Provinsi atau Kabupaten/Kota adalah dinas yang berwenang dan bertanggung jawab di bidang perikanan.

(1) Eksportir yang akan mengeluarkan bahan baku obat ikan dari wilayah Negara Republik INDONESIA harus mempunyai Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan. (2) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), eksportir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat: a. nama bahan baku obat ikan; b. nama dan alamat pemohon; c. nama produsen bahan baku obat ikan; d. negara tujuan; e. bentuk bahan baku obat ikan; f. jenis sediaan bahan baku obat ikan; g. ukuran kemasan; h. maksud pengeluaran bahan baku obat ikan; i. jumlah bahan baku obat ikan; dan j. pelabuhan tempat pengeluaran. (3) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak permohonan diterima secara lengkap. (4) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan: a. Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan; atau b. Surat Penolakan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan. (5) Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a, paling sedikit memuat: a. nama bahan baku obat ikan; b. nama dan alamat eksportir; c. nama produsen bahan baku obat ikan; d. negara tujuan; e. bentuk bahan baku obat ikan; f. jenis sediaan bahan baku obat ikan; g. ukuran kemasan; h. maksud pengeluaran bahan baku obat ikan; i. jumlah bahan baku obat ikan; j. pelabuhan tempat pengeluaran; dan k. masa berlaku Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan. (6) Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengeluaran dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan. (7) Bentuk dan format Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Obat ikan dengan jenis sediaan biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit, atau mengobati penyakit dengan proses imunologik, antara lain vaksin, sera (antisera), antigen dan bahan diagnostika biologik. (2) Obat ikan dengan jenis sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf b dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik dan/atau reaksi sintesa kimia yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi, antara lain hormon, antibiotika, antibakteria, kemoterapetika, anti parasit, anti jamur, anthelmintik, dan anestetika. (3) Obat ikan dengan jenis sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf c merupakan obat ikan yang dijadikan imbuhan pakan atau pelengkap pakan yang pemberiannya dicampurkan dalam pakan ikan, terdiri dari imbuhan pakan (feed additive) dan pelengkap pakan (feed supplement). (4) Imbuhan pakan (feed additive) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan bahan tambahan untuk pakan yang secara alami tidak mengandung zat gizi atau nutrisi (nutrient) yang tujuan pemakaiannya antara lain memperindah warna ikan, pengaroma pakan, dan pengawet pakan. (5) Pelengkap pakan (feed supplement) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam pakan, antara lain asam amino, vitamin, dan mineral. (6) Obat ikan dengan jenis sediaan probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf d, dihasilkan dari mikroba non patogenik yang secara alami ada dalam lingkungan di air dan dalam tubuh ikan yang bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan sebagai penyaing bakteri patogen, antara lain bakteri Bacillus Subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter. (7) Obat ikan dengan jenis sediaan obat alami sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf e, merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan asal tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat kimia berdaya kerja obat dan khasiatnya hanya berdasarkan data empiris serta belum ada data klinis lengkap, antara lain ekstrak daun meniran dan ekstrak daun sambiloto.

(1) Pengujian mutu dan pengujian lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan huruf b dilakukan terhadap sampel obat ikan. (2) Sampel obat ikan yang berasal dari luar negeri dapat dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA setelah memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan. (3) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), importir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat: a. nama dagang/merek sampel obat ikan; b. nama dan alamat pemohon; c. nama produsen sampel obat ikan; d. negara asal sampel obat ikan; e. komposisi sampel obat ikan; f. bentuk sampel obat ikan; g. jenis sediaan sampel obat ikan; h. ukuran kemasan; i. maksud pemasukan; j. jumlah sampel obat ikan; k. pelabuhan muat; dan l. pelabuhan tempat pemasukan. (4) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dilakukan dengan melampirkan: a. Sertifikat Analisa (Certificate of Analysis); b. Surat Keterangan Asal (Certificate of Origin), yang disahkan oleh perwakilan Republik INDONESIA di negara asal sampel obat ikan; c. Sertifikat atau Surat Keterangan Sudah Diperjualbelikan (Certificate of Free Sale); dan d. Sertifikat atau Surat Keterangan Bukan Produk Rekayasa Genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk sampel obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika. (5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak dokumen diterima secara lengkap. (6) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan: a. Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan; atau b. Surat Penolakan Pemasukan Sampel Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan. (7) Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a memuat keterangan mengenai: a. nama dagang/merek sampel obat ikan; b. nama dan alamat importir; c. nama produsen sampel obat ikan; d. negara asal sampel obat ikan; e. komposisi sampel obat ikan; f. bentuk sampel obat ikan; g. jenis sediaan sampel obat ikan; h. ukuran kemasan; i. maksud pemasukan; j. jumlah sampel obat ikan; k. pelabuhan muat; l. pelabuhan tempat pemasukan; dan m. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan. (8) Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku untuk jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal diterbitkan. (9) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen dalam waktu paling lama 2 (dua) hari kerja sejak menerima permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1). (2) Berdasarkan hasil pemeriksaan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal: a. meneruskan dokumen yang dinyatakan lengkap kepada Tim Penilai Obat Ikan untuk dilakukan evaluasi teknis; atau b. menerbitkan surat penolakan disertai dengan alasan penolakan, apabila dokumen tidak lengkap. (3) Tim Penilai Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a melakukan evaluasi teknis dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) hari kerja. (4) Evaluasi teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi: a. verifikasi dan analisis secara ilmiah atas data-data teknis yang tercantum di dalam dokumen permohonan; b. verifikasi hasil pengujian mutu dengan data teknis; dan c. verifikasi hasil pengujian lapang dengan data teknis. (5) Hasil evaluasi teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa rekomendasi dan disampaikan kepada Direktur Jenderal. (6) Direktur Jenderal dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus menerbitkan: a. Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan, bagi obat ikan yang memenuhi persyaratan; atau b. Surat Penolakan Pendaftaran Obat Ikan, yang disertai dengan alasan penolakan terhadap obat ikan yang tidak memenuhi persyaratan. (7) Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a memuat: a. nomor pendaftaran obat ikan; b. nama produsen/importir obat ikan; c. alamat lengkap produsen/importir obat ikan; d. alamat tempat produksi obat ikan; e. nama produsen obat ikan di luar negeri; f. nama pemberi lisensi; g. nama dagang/merek obat ikan; h. klasifikasi obat ikan; i. bentuk obat ikan; j. jenis sediaan obat ikan; k. komposisi obat ikan; l. ukuran kemasan; dan m. masa berlaku Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan. (8) Bentuk dan format Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (9) Ketentuan lebih lanjut mengenai susunan keanggotaan dan tugas Tim Penilai Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal.

(1) Obat ikan yang berasal dari luar negeri dapat dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA setelah memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan. (2) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal, yang paling sedikit memuat: a. nama dagang/merek obat ikan; b. nama dan alamat pemohon; c. nama produsen obat ikan; d. negara asal obat ikan; e. klasifikasi obat ikan; f. bentuk obat ikan; g. jenis sediaan obat ikan; h. ukuran kemasan; i. maksud pemasukan obat ikan; j. jumlah obat ikan; k. pelabuhan muat; dan l. pelabuhan tempat pemasukan. (3) Permohonan yang diajukan oleh importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan dengan melampirkan: a. fotokopi Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan; b. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah (quantity), dan satuan volume/berat. (4) Permohonan yang diajukan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan dengan melampirkan: a. fotokopi Surat Keterangan Asal (Certificate of Origin), dengan menunjukkan aslinya; b. fotokopi Sertifikat atau Surat Keterangan Sudah Diperjualbelikan (Certificate of Free Sale), dengan menunjukkan aslinya; c. fotokopi Sertifikat Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik (Certificate of Good Manufacturing Practice) dari institusi yang berwenang di negara asal, dengan menunjukkan aslinya; d. fotokopi Sertifikat Bukan Produk Rekayasa Genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan hasil rekayasa genetika, dengan menunjukkan aslinya; e. data teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf c; dan f. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah (quantity), dan satuan volume/berat. (5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak menerima permohonan secara lengkap. (6) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan: a. Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan; atau b. Surat Penolakan Pemasukan Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan. (7) Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a, paling sedikit memuat: a. nama dagang/merek obat ikan; b. nama importir; c. alamat importir; d. nomor pendaftaran obat ikan; e. nama produsen obat ikan; f. negara asal obat ikan; g. klasifikasi obat ikan; h. bentuk obat ikan; i. jenis sediaan obat ikan; j. ukuran kemasan; k. maksud pemasukan obat ikan; l. jumlah obat ikan; m. pelabuhan muat; n. pelabuhan tempat pemasukan; dan o. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan. (8) Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan. (9) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Eksportir yang akan mengedarkan obat ikan ke luar wilayah Negara Republik INDONESIA harus mempunyai Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan. (2) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), eksportir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat: a. nama dagang/merek obat ikan; b. nama dan alamat pemohon; c. nama produsen obat ikan; d. negara tujuan; e. klasifikasi obat ikan; f. bentuk obat ikan; g. jenis sediaan obat ikan; h. ukuran kemasan; i. maksud pengeluaran obat ikan; j. jumlah obat ikan; dan k. pelabuhan tempat pengeluaran. (3) Permohonan yang diajukan oleh eksportir sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan dengan melampirkan: a. fotokopi Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan; dan b. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah(quantity), dan satuan volume/berat. (4) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak permohonan diterima secara lengkap. (5) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan: a. Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan; atau b. Surat Penolakan Pengeluaran Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan. (6) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a, paling sedikit memuat: a. nama dagang/merek obat ikan; b. nama dan alamat eksportir; c. nomor pendaftaran obat ikan; d. nama produsen obat ikan; e. negara tujuan; f. klasifikasi obat ikan; g. bentuk obat ikan; h. jenis sediaan obat ikan; i. ukuran kemasan; j. maksud pengeluaran obat ikan; k. jumlah obat ikan; l. pelabuhan tempat pengeluaran; dan m. masa berlaku Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan. (7) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengeluaran dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan. (8) Bentuk dan format Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.