Koreksi Pasal 17

(1) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dilakukan oleh laboratorium dalam negeri yang terakreditasi sesuai dengan ketentuan pengujian dalam buku farmakope obat hewan INDONESIA, farmakope INDONESIA, farmakope lainnya, dan/atau buku standar analisis obat lainnya. (2) Pengujian lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf b dilakukan oleh instansi yang berkompeten yang meliputi uji efikasi atau khasiat dan/atau uji keamanan sesuai dengan indikasi obat ikan dengan mengacu pada pedoman pengujian lapang. (3) Pengujian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan terhadap: a. obat ikan yang mengandung zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada homolognya di INDONESIA; dan/atau b. obat ikan yang indikasi dan penggunaannya belum dipublikasikan dan belum dibuktikan dengan referensi ilmiah yang resmi. (4) Instansi yang berkompeten sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal setelah memenuhi persyaratan teknis, yang terdiri atas: a. sarana dan prasarana; b. sumber daya manusia; dan c. metode pengujian. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman pengujian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal.