Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Pelayanan Darah adalah upaya pelayanan kesehatan yang memanfaatkan darah manusia sebagai bahan dasar dengan tujuan kemanusiaan dan tidak untuk tujuan komersial.
2. Pelayanan Transfusi Darah adalah upaya pelayanan kesehatan yang meliputi perencanaan, pengerahan dan pelestarian pendonor darah, penyediaan darah, pendistribusian darah, dan tindakan medis pemberian darah kepada pasien untuk tujuan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
3. Palang Merah INDONESIA yang selanjutnya disingkat PMI, adalah organisasi sosial yang tugas pokok dan fungsinya di bidang kepalangmerahan berdasarkan ketentuan peraturan perundang- undangan.
4. Unit Transfusi Darah, yang selanjutnya disingkat UTD, adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pendonor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah.
5. Bank Darah Rumah Sakit, yang selanjutnya disingkat BDRS, adalah suatu unit pelayanan di rumah sakit yang bertanggung jawab atas tersedianya darah untuk transfusi yang aman, berkualitas, dan dalam jumlah yang cukup untuk mendukung pelayanan kesehatan di rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
6. Pendonor Darah adalah orang yang menyumbangkan darah atau komponennya kepada pasien untuk tujuan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
7. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan Sarana Kesehatan.
8. Pemerintah Pusat selanjutnya disebut Pemerintah adalah PRESIDEN Republik INDONESIA yang memegang kekuasaan pemerintahan, Negara Republik INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam UNDANG-UNDANG Dasar Negara Republik INDONESIA Tahun 1945.
9. Pemerintah Daerah adalah Gubernur, Bupati atau Walikota dan perangkat daerah sebagai unsur penyelenggaraan pemerintahan daerah.
10. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(1) UTD hanya diselenggarakan oleh Pemerintah, Pemerintah Daerah, atau PMI.
(2) UTD yang diselenggarakan oleh Pemerintah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berbentuk unit pelaksana teknis atau unit pelayanan di rumah sakit milik Pemerintah.
(3) UTD yang diselenggarakan oleh Pemerintah Daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berbentuk lembaga teknis daerah, Unit
pelaksana teknis daerah, atau unit pelayanan di rumah sakit milik pemerintah daerah.
(1) Berdasarkan tingkatannya, UTD terdiri atas UTD:
a. tingkat nasional;
b. tingkat provinsi; dan
c. tingkat kabupaten/kota.
(2) Berdasarkan kemampuan pelayanan, UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. kelas utama;
b. kelas madya; dan
c. kelas pratama.
(1) UTD tingkat nasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a harus memiliki kemampuan pelayanan kelas utama.
(2) UTD tingkat nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berjumlah 1 (satu) di INDONESIA dan ditetapkan oleh Menteri.
(3) UTD tingkat nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki tugas:
a. menyusun perencanaan kebutuhan darah;
b. melakukan pengerahan dan pelestarian pendonor darah;
c. melakukan penyediaan darah dan komponen darah;
d. melakukan pendistribusian darah;
e. melakukan pelacakan penyebab reaksi transfusi atau kejadian ikutan akibat transfusi darah;
f. melakukan pemusnahan darah yang tidak layak pakai;
g. melakukan pembinaan teknis dan pemantauan kualitas pelayanan darah di tingkat provinsi;
h. menyelenggarakan pendidikan dan pelatihan;
i. pusat rujukan nasional untuk pelayanan transfusi darah yang melayani rujukan pemeriksaan, rujukan pengetahuan, rujukan informasi dan data;
j. pusat penelitian dan pengembangan dalam penapisan teknologi
transfusi darah untuk penerapan yang sesuai dengan kebutuhan setempat;
k. koordinator sistem jejaring penyediaan darah dalam merancang jejaring pelayanan transfusi darah lintas wilayah dalam bentuk sistem informasi teknologi dan bekerja sama dengan UTD negara- negara lain dan lembaga swadaya masyarakat;
l. koordinator pengumpulan plasma tingkat nasional;
m. melakukan penyediaan logistik; dan
n. penyediaan darah pendonor secara nasional.
(1) Berdasarkan peraturan menteri ini UTD PMI Pusat Jakarta di tetapkan sebagai UTD tingkat nasional dengan kelas utama.
(2) Pemerintah dan PMI bertanggung jawab terhadap pembiayaan penyelenggaraan Pelayanan Darah pada UTD tingkat nasional.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan UTD tingkat nasional diatur dengan Peraturan Menteri.
(1) UTD tingkat provinsi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b harus memiliki kemampuan pelayanan paling rendah kelas madya.
(2) UTD tingkat provinsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mempunyai tugas:
a. menyusun perencanaan kebutuhan darah;
b. melakukan pengerahan dan pelestarian pendonor darah;
c. melakukan penyediaan darah dan komponen darah;
d. melakukan pendistribusian darah;
e. melakukan pelacakan penyebab reaksi transfusi atau kejadian ikutan akibat transfusi darah;
f. melakukan pemusnahan darah yang tidak layak pakai;
g. menyediakan darah pendonor;
h. melakukan pembinaan teknis dan pemantauan kualitas pelayanan darah tingkat kabupaten/kota;
i. menyelenggarakan pendidikan dan pelatihan;
j. pusat rujukan tingkat provinsi untuk pelayanan transfusi darah yang melayani rujukan pemeriksaan, rujukan pengetahuan, rujukan informasi dan data;
k. pusat penelitian dan pengembangan dalam penapisan teknologi transfusi darah untuk penerapan yang sesuai dengan kebutuhan setempat; dan
l. koordinator sistem jejaring penyediaan darah pada provinsi atau wilayah binaan.
(3) Pemerintah daerah provinsi bertanggung jawab terhadap pembiayaan penyelenggaraan Pelayanan Darah pada UTD tingkat provinsi.
(4) Dalam hal terdapat lebih dari 1 (satu) UTD tingkat provinsi pada provinsi yang sama, Gubernur MENETAPKAN pembagian wilayah binaan untuk setiap UTD dan jejaring Pelayanan Transfusi Darah.
(1) UTD tingkat kabupaten/kota sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf c memiliki kemampuan pelayanan paling rendah kelas pratama.
(2) UTD tingkat kabupaten/kota sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki tugas:
a. menyusun perencanaan kebutuhan darah;
b. melakukan pengerahan dan pelestarian pendonor darah;
c. melakukan penyediaan darah dan komponen darah;
d. melakukan pendistribusian darah;
e. melakukan pelacakan penyebab reaksi transfusi atau kejadian ikutan akibat transfusi darah; dan
f. melakukan pemusnahan darah yang tidak layak pakai.
(3) Pemerintah Daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap pembiayaan penyelenggaraan Pelayanan Darah pada UTD tingkat kabupaten/kota.
(1) UTD dengan kelas utama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2) huruf b paling sedikit memiliki kemampuan pelayanan:
a. melakukan uji saring darah terhadap Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD) dengan metode Nucleic Acid Amplification Technology (NAT), Chemiluminescence Immuno Assay (ChLIA)/Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Rapid Test, dan slide test malaria untuk daerah endemis;
b. melakukan uji kontaminasi bakteri;
c. melakukan uji golongan darah ABO dan rhesus, uji silang serasi, serta skrining dan identifikasi antibodi dengan metode otomatik/slide/tabung/gel;
d. berfungsi sebagai rujukan uji saring darah terhadap Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD), kasus serologi golongan darah dan kasus reaksi transfusi darah secara laboratoris;
e. mengolah sekurang-kurangnya 80% dari Whole Blood menjadi komponen darah; dan
f. memproduksi jenis komponen darah Whole Blood, Packed Red Cell, Thrombocyte Concetrate, Fresh Frozen Plasma, dan Cryoprecipitate tanpa atau dengan leukodepleted.
(2) UTD dengan kelas madya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2) huruf b paling sedikit memiliki kemampuan pelayanan:
a. melakukan uji saring darah terhadap Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD) dengan Chemiluminescence Immuno Assay (ChLIA)/Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Rapid Test, dan slide test malaria untuk daerah endemis;
b. melakukan uji golongan darah ABO dan rhesus, serta uji silang serasi dengan metode slide/tabung/gel;
c. mengolah sekurang-kurangnya 50% dari Whole Blood menjadi komponen darah; dan
d. memproduksi jenis komponen darah Whole Blood, Packed Red Cell, dan Thrombocyte Concetrate.
(3) UTD dengan kelas pratama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(2) huruf c paling sedikit memiliki kemampuan pelayanan:
a. melakukan uji saring darah dengan metode rapid test dan slide test malaria untuk daerah endemis;
b. melakukan uji golongan darah ABO dan Rhesus, serta uji silang serasi dengan metode slide/tabung/gel;
c. mengolah Whole Blood menjadi komponen darah atas permintaan klinisi; dan
d. memproduksi jenis komponen darah Whole Blood dan Packed Red Cell.
(1) Struktur organisasi UTD paling sedikit terdiri atas:
a. kepala UTD;
b. penanggung jawab teknis pelayanan;
c. penanggung jawab administrasi; dan
d. penanggung jawab mutu.
(2) Kepala UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a mempunyai tugas dan tanggung jawab :
a. MENETAPKAN kebijakan teknis dan rencana kerja UTD;
b. menentukan pola dan tata cara kerja;
c. memimpin pelaksanaan kegiatan teknis UTD;
d. melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan UTD; dan
e. melakukan koordinasi teknis dengan lintas sektor.
(3) Penanggung jawab teknis pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b memiliki tugas dan tanggung jawab:
a. melaksanakan kebijakan teknis dan rencana kerja UTD;
b. melaksanakan pola dan tata cara kerja pelayanan darah;
c. melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan pelayanan darah; dan
d. melakukan koordinasi teknis pelayanan.
(4) Penanggung jawab administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c memiliki tugas dan tanggung jawab:
a. melaksanakan kegiatan teknis administrasi;
b. melaksanakan fungsi koordinasi; dan
c. melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi administrasi.
(5) penanggung jawab mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d memiliki tugas dan tanggung jawab :
a. melaksanakan kebijakan teknis dan rencana kerja pengendalian mutu;
b. melaksanakan pola dan tata cara kerja;
c. melaksanakan kegiatan pengawasan, pengendalian mutudan evaluasi kegiatan mutu; dan
d. melakukan koordinasi teknis pengendalian mutu.
(1) Kepala UTD sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf a memiliki kualifikasi:
a. latar belakang pendidikan dokter;
b. memiliki sertifikat pelatihan teknis dan manajemen di bidang pelayanan darah; dan
c. bersedia bekerja purna waktu di UTD.
(2) Penanggung jawab teknis pelayanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf b memiliki persyaratan :
a. tenaga kesehatan dengan pendidikan paling rendah diploma;
b. bersedia bekerja purna waktu di UTD; dan
c. memiliki kompetesi di bidang pelayanan darah berdasarkan sertifikat pelatihan teknis dan manajemen pelayanan darah.
(3) Penanggung jawab administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf c harus memenuhi persyaratan:
a. paling rendah pendidikan diploma; dan
b. bersedia bekerja purna waktu di UTD.
(4) Penanggung jawab mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat
(1) huruf d memiliki persyaratan:
a. tenaga teknisi transfusi darah atau tenaga ahli teknologi laboratorium medik yang memiliki sertifikat pelatihan teknis pengendalian mutu dalam Pelayanan Darah;
b. bersedia bekerja purna waktu di UTD; dan
c. memiliki kompetensi di bidang pelayanan darah berdasarkan sertifikat pelatihan teknis dan manajemen pelayanan darah.
Penanggung jawab admistrasi, penanggung jawab teknis dan penanggung jawab mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dalam menjalankan tugasnya berada di bawah pengawasan kepala UTD.
(1) Bangunan UTD harus memperhatikan fungsi, keamanan, kenyamanan dan kemudahan dalam pemberian pelayanan serta perlindungan dan keselamatan.
(2) Bangunan UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas :
a. ruang administrasi;
b. ruang pelayanan pendonor;
c. ruang laboratorium;
d. ruang penyimpanan darah;
e. ruang distribusi;
f. ruang pertemuan; dan
g. kamar mandi/WC.
(3) Jumlah serta luas dari ruang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan.
(1) UTD harus memiliki sarana dan prasarana yang memadai sesuai dengan pelayanan yang diberikan.
(2) Sarana dan prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan terpelihara dan berfungsi dengan baik.
(1) Staf medis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf a memiliki kualifikasi:
a. latar belakang pendidikan dokter dan telah mendapatkan pelatihan di bidang transfusi darah; dan
b. keterampilan dalam bidang organisasi, manajemen dan teknis pelayanan darah.
(2) Tenaga pelaksana teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf b memiliki kualifikasi:
a. Teknisi transfusi darah dengan mempunyai latar belakang pendidikan minimal Diploma Teknologi Transfusi Darah;
b. tenaga dengan latar belakang pendidikan Diploma Tiga Ahli Pasal 16 ...
Kesehatan yang mempunyai sertifikat pengetahuan dan keterampilan tentang pengolahan, penyimpanan, disitribusi darah, dengan lingkup pekerjaan pada laboratorium uji saring infeksi di UTD; dan/atau
c. tenaga dengan latar belakang pendidikan Diploma Tiga Keperawatan untuk lingkup pekerjaan pada rekrutmen pendonor, seleksi pendonor, dan pengambilan darah.
(3) Pelaksana administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf c harus mempunyai keterampilan dalam manajemen data, pencatatan dan pelaporan.
(4) Tenaga penunjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf d meliputi tenaga humas, tenaga teknologi informasi, sopir, dan/atau pekarya.
Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan UTD sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 sampai dengan Pasal 18 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(1) Setiap penyelenggaraan UTD harus memiliki izin.
(2) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) merupakan izin yang diberikan kepada penyelenggara UTD untuk memberikan Pelayanan Darah.
(3) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan.
(4) Perpanjangan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan dengan mengajukan permohonan perpanjangan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlakunya izin UTD berakhir.
(1) Izin UTD tingkat nasional diberikan oleh Menteri.
(2) Izin UTD tingkat provinsi diberikan oleh Gubernur.
(3) Izin UTD tingkat kabupaten/kota diberikan oleh Bupati/Walikota.
(1) Untuk memperoleh izin, penyelenggara UTD mengajukan permohonan secara tertulis kepada pejabat pemberi izin dengan melampirkan dokumen:
a. profil UTD, meliputi visi dan misi, lingkup kegiatan, rencana strategi, dan struktur organisasi;
b. denah lokasi dengan situasi sekitarnya dan denah bangunan yang diusulkan;
c. surat pernyataan bersedia mengikuti program pemantapan mutu eksternal dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 6 terlampir; dan
d. isian formulir self assessment sesuai klasifikasi UTD yang diinginkan yang meliputi bangunan, sarana dan prasarana, peralatan, sumber daya manusia, dan kemampuan pelayanan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7 sampai dengan formulir 10 terlampir;
(2) Pemberi izin harus menerbitkan bukti penerimaan berkas permohonan yang telah lengkap atau memberikan informasi apabila berkas permohonan belum lengkap kepada penyelenggara UTD yang mengajukan permohonan.
(3) Terhadap berkas permohonan izin UTD tingkat provinsi yang telah lengkap, Gubernur menugaskan pejabat yang berwenang di bidang kesehatan di tingkat provinsi untuk membentuk tim penilai yang terdiri atas unsur Komite Pelayanan Darah, Kementerian Kesehatan, Balai Pengawas Obat dan Makanan, dinas kesehatan provinsi, dan UTD tingkat nasional.
(4) Terhadap berkas permohonan izin UTD tingkat kabupaten/kota yang telah lengkap, Bupati/Walikota menugaskan pejabat yang berwenang di bidang kesehatan di tingkat kabupaten/kota untuk membentuk tim penilai yang terdiri atas unsur dinas kesehatan provinsi, dinas kesehatan kabupaten/kota, Balai Pengawas Obat dan Makanan, dan UTD tingkat provinsi sesuai wilayah binaan.
(5) Tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) harus menyampaikan laporan hasil penilaian kepada pejabat yang berwenang di bidang kesehatan di tingkat provinsi atau kabupaten/kota.
(6) Berdasarkan laporan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (5), pejabat yang berwenang di bidang kesehatan di tingkat provinsi atau kabupaten/kota menyampaikan rekomendasi pemberian atau penolakan permohonan izin UTD kepada Gubernur atau Bupati/Walikota.
(7) Dalam hal permohonan izin diterima, pemberi izin menerbitkan izin UTD berupa surat keputusan dan sertifikat yang memuat kelas UTD dan jangka waktu berlakunya izin.
(8) Dalam hal permohonan izin ditolak, pemberi izin harus memberikan alasan penolakan yang disampaikan secara tertulis kepada pemohon.
(1) Setiap UTD yang telah memiliki izin dapat mengajukan permohonan perubahan izin.
(2) Perubahan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika terjadi perubahan:
a. kepemilikan;
b. alamat;
c. kelas UTD; dan/atau
d. nama rumah sakit bagi UTD yang diselenggarakan oleh rumah sakit.
Ketentuan mengenai tata cara proses pengajuan, penerimaan, penerbitan, dan penolakan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 berlaku secara mutatis mutandis terhadap tata cara proses pengajuan, penerimaan, penerbitan, dan penolakan atas permohonan perpanjangan dan perubahan izin.
(1) Dalam memberikan izin UTD, Menteri, Gubernur, dan Bupati/Walikota harus mempertimbangkan kebutuhan darah dan potensi pendonor darah di wilayah yang bersangkutan.
(2) Gubernur dan Bupati/Walikota sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib melaporkan setiap pemberian izin UTD kepada Menteri.
Penyelenggaraan Pelayanan Transfusi Darah di UTD meliputi kegiatan:
a. rekrutmen pendonor;
b. seleksi pendonor;
c. pengambilan darah;
d. pengamanan darah;
e. pengolahan darah;
f. penyimpanan darah;
g. pendistribusian darah; dan
h. pemusnahan darah.
(1) Rekrutmen pendonor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 huruf a terdiri atas:
a. pengerahan pendonor; dan
b. pelestarian pendonor darah sukarela.
(2) Pengerahan pendonor sebagaimana dimaksud ayat
(1) huruf a merupakan kegiatan memotivasi, mengumpulkan dan mengerahkan masyarakat dari kelompok risiko rendah agar bersedia menjadi pendonor darah sukarela.
(3) Pelestarian pendonor darah sukarela sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf b merupakan upaya yang dilakukan untuk mempertahankan pendonor darah sukarela untuk dapat melakukan donor darah secara berkesinambungan dan teratur selama hidupnya.
(1) Seleksi pendonor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 huruf b bertujuan untuk mendapatkan pendonor potensial risiko rendah terhadap Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD) demi menjamin kesehatan dan keselamatan pendonor, resipien, dan petugas.
(2) Seleksi pendonor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan riwayat kesehatan pendonor dan pemeriksaan kesehatan.
(1) Pengambilan darah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 huruf c harus memperhatikan keselamatan pendonor darah, terutama terkait jumlah darah yang diambil dan jangka waktu pengambilan darah.
(2) Pengambilan darah pendonor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada pendonor yang telah lolos seleksi.
(3) Pengambilan darah sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat dilakukan pada lokasi yang menetap (fixed site) atau berpindah- pindah (mobile site).
(4) Lokasi pengambilan darah yang menetap (fixed site) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilaksanakan di gedung UTD atau bangunan lainnya.
(5) Lokasi pengambilan darah berpindah-pindah (mobile site) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilaksanakan di dalam kendaraan (mobil pendonor) atau tempat umum yang memenuhi persyaratan.
(6) Pengambilan darah sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus terdokumentasi dengan baik.
(1) Pengamanan darah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 huruf d harus dilaksanakan untuk menjaga keselamatan pasien dan mencegah penularan penyakit akibat transfusi darah.
(2) Pengamanan darah sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus dilakukan dengan cara pemeriksaan serologi terhadap semua darah sebelum ditransfusikan.
(3) Pemeriksaan serologi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit meliputi:
a. uji saring darah pendonor terhadap Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD); dan
b. uji konfirmasi golongan darah.