Peraturan Menteri Nomor 27 Tahun 2013 tentang PEDOMAN PENYUSUNAN DAN PENERAPAN MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM PADA UNIT PELAKSANA TEKNIS DI BIDANG TEKNIK KESEHATAN LINGKUNGAN DAN PENGENDALIAN PENYAKIT

Dalam Peraturan Menteri ini, yang dimaksud dengan: 1. Manajemen Mutu adalah suatu sistem manajemen yang digunakan untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi yang berkenaan dengan pencapaian mutu. 2. Panduan Mutu adalah dokumen yang merumuskan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar yang digunakan dalam prosedur, informasi sumber daya, dan pencatatan sistem manajemen laboratorium. 3. Prosedur Operasional adalah dokumen yang menjelaskan tata cara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses sebagai bentuk implementasi atau penerapan kebijakan sebagaimana dimuat dalam Panduan Mutu. 4. Instruksi Kerja adalah dokumen yang memuat petunjuk secara spesifik yang menjelaskan Prosedur Operasional dilaksanakan dalam pengujian dan/atau kalibrasi. 5. Format adalah dokumen yang memuat data hasil pengujian dan/atau kalibrasi, rekomendasi, dan data pendukung untuk kebutuhan personil dalam proses pengujian dan/atau kalibrasi. 6. Pengujian adalah suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan serta penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu sampel bahan, peralatan, dan organisme fenomena fisik sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. 7. Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjuk oleh instrumen pengukur atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai-nilai yang sudah diketahui, terkait dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu. 8. Balai Besar/Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit yang selanjutnya disingkat BB/BTKLPP adalah unit pelaksana teknis di lingkungan Kementerian Kesehatan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan, yang mempunyai tugas melaksanakan surveilans epidemiologi berbasis laboratorium terhadap faktor risiko lingkungan dan perilaku serta pengendalian penyakit, penyakit potensial wabah, penilaian, respon cepat, kewaspadaan dini dan penanggulangan kejadian luar biasa/wabah dan bencana, pelaksanaan analisis dampak kesehatan lingkungan, laboratorium rujukan, pelaksanaan pengembangan model dan teknologi tepat guna, pelaksanaan uji kendali mutu dan kalibrasi, serta pelaksanaan kajian www.djpp.kemenkumham.go.id dan pengembangan teknologi pengendalian penyakit, kesehatan lingkungan, dan kesehatan matra, yang terdiri dari Balai Besar Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit, Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit Kelas I, Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit Kelas II. 9. Sasaran mutu adalah target operasional untuk pemenuhan sumber daya, baik dalam bentuk sumber daya manusia, peralatan esensial laboratorium, peralatan penunjang, maupun peralatan operasional, guna memelihara dan meningkatkan mutu laboratorium uji dan/atau kalibrasi. 10. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 11. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengendalian penyakit dan penyehatan lingkungan.

(1) Setiap instalasi laboratorium pada BB/BTKLPP wajib menyusun dan menerapkan manajemen mutu dalam penyelenggaraan kegiatan laboratorium. (2) Penyusunan dan Penerapan manajemen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk menjamin hasil pengujian laboratorium yang berkualitas dan mengutamakan kepuasan pelanggan. (3) Hasil pengujian laboratorium yang berkualitas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan hasil yang akurat, valid, dan dapat dipertanggungjawabkan. (4) Mengutamakan kepuasan pelanggan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan upaya mengevaluasi tingkat kepuasan pelanggan melalui pencapaian sasaran mutu.

(1) Dalam penerapan manajemen mutu, laboratorium BB/BTKLPP wajib memiliki tenaga manajerial dan tenaga teknis yang berkompeten sesuai dengan bidang tugasnya. (2) Tenaga manajerial sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas manajer puncak, manajer mutu, manajer teknik, dan manajer administrasi yang relevan dan mampu memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen. (3) Tenaga teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas pranata laboratorium, sanitarian, entomolog kesehatan, epidemiolog kesehatan, dan/atau tenaga fungsional lain yang relevan.

(1) Penerapan manajemen mutu laboratorium BB/BTKLPP wajib dilakukan audit, baik audit internal maupun audit eksternal. (2) Audit internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa kegiatan yang dilakukan di dalam laboratorium secara berkala paling sedikit sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memverifikasi kegiatan berlanjut sesuai persyaratan manajemen mutu. (3) Audit internal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan oleh tim internal yang ditetapkan oleh Manajer Puncak. (4) Audit eksternal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa proses kegiatan penilaian penerapan manajemen mutu laboratorium oleh Tim Penilai yang memiliki kompetensi dan sertifikasi. (5) Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berasal dari satuan kerja terkait di lingkungan Kementerian Kesehatan, lembaga independen, atau tenaga ahli yang relevan yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal.

(1) Berdasarkan pertimbangan hasil audit internal dan audit eksternal, dan laporan para manajer dan/atau deputi manajer mengenai capaian sasaran mutu, Manajer Puncak wajib melakukan kaji ulang manajemen setiap akhir tahun. (2) Kaji ulang manajemen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sebagai dasar penentuan sasaran mutu tahun berikutnya. www.djpp.kemenkumham.go.id

(1) Pembinaan dan pengawasan penerapan manajemen mutu laboratorium BB/BTKLPP dilakukan oleh Direktorat Jenderal berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan pada perbaikan dan peningkatan manajemen mutu laboratorium BB/BTKLPP. (3) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan agar seluruh BB/BTKLPP menerapkan manajemen mutu laboratorium.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 1 April 2013 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, NAFSIAH MBOI Diundangkan di Jakarta pada tanggal 12 April 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id