Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.
2. Psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau Potasium Permanganat.
4. Penyaluran adalah setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.
5. Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka pelayanan kesehatan.
6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.
8. Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional INDONESIA/Kepolisian, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah dalam rangka pelayanan kesehatan, yang dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah.
9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit.
10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik, yang dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Balai Pengobatan, yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan,
mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
11. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.
12. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat- obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
13. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
14. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disingkat IT Psikotropika adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor psikotropika guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir psikotropika.
15. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disingkat IT Prekursor Farmasi adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor prekursor farmasi guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir prekursor farmasi.
16. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
17. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
18. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
19. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh:
a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah;
b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika;
d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional INDONESIA atau Kepolisian; dan
e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas.
(2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1, Formulir 2 dan Formulir 4 terlampir.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penyaluran kepada Instalasi Farmasi Pemerintah, surat pesanan dapat ditandatangani oleh Apoteker yang ditunjuk.
(3) Dalam hal penyaluran Prekursor Farmasi dari PBF kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Tenaga Teknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir.
(1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan:
a. surat pesanan;
b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:
1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa; dan
7. nomor batch.
(2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa pengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tecantum dalam surat pesanan, faktur, dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat pengiriman.
(1) Penyerahan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh:
a. Apotek;
b. Puskesmas;
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
d. Instalasi Farmasi Klinik;
e. dokter; dan
f. Toko Obat.
(2) Apotek hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada:
a. Apotek lainnya;
b. Puskesmas;
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
d. Instalasi Farmasi Klinik;
e. dokter; dan
f. pasien.
(3) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada pasien berdasarkan resep dokter.
(4) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Prekursor Farmasi golongan obat keras berdasarkan resep yang telah diterima.
(5) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Apotek lainnya, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas yang diperlukan untuk pengobatan.
(6) Penyerahan Prekursor Farmasi oleh Apotek kepada dokter hanya dapat dilakukan apabila diperlukan untuk menjalankan tugas/praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penyerahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (4), ayat
(5), dan ayat (6) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab atau dokter yang menangani pasien dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7, Formulir 8, dan Formulir 9 terlampir.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Tenaga Teknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 8 terlampir.
(3) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada pasien harus memperhatikan kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.