Koreksi Pasal 14
PERMEN Nomor 51 Tahun 2014 | Peraturan Menteri Nomor 51 Tahun 2014 tentang PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)
Teks Saat Ini
(1) Permohonan Izin SAS Donasi Alat Kesehatan diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. fotokopi perjanjian kerja sama antara pemberi dan penerima donasi, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana;
b. fotokopi akte pendirian institusi/lembaga non pemerintah penerima donasi yang menunjukkan bahwa salah satu kegiatannya adalah bergerak di bidang kesehatan;
c. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari negara produsen;
d. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal;
e. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading;
f. surat pernyataan di atas materai bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak diperjualbelikan;
g. rekomendasi pimpinan unit utama yang bertanggung jawab terhadap program terkait, bagi SAS Donasi untuk kebutuhan program pemerintah bidang kesehatan;
h. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion;
i. rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana serta kebutuhan penelitian dan pengembangan;
j. protokol penelitian/pengembangan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan;
k. rekomendasi Komite Medik bagi Alat Kesehatan yang diperuntukkan di fasilitas pelayanan kesehatan; dan
l. rekomendasi pimpinan lembaga penelitian untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan yang bukan dilakukan oleh lembaga penelitian.
(2) Permohonan Izin SAS Donasi untuk Alat Kesehatan bukan baru diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. fotokopi perjanjian kerja sama antara pemberi dan penerima donasi, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana;
b. fotokopi akte pendirian yang menunjukkan bahwa salah satu kegiatannya adalah bergerak di bidang pelayanan kesehatan sesuai dengan permohonan SAS yang diajukannya untuk institusi/lembaga non pemerintah;
c. fotokopi Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dan Sertifikat Good Remanufacturing Practice (GRP) dari negara produsen;
d. bukti bahwa Alat Kesehatan tersebut sudah terdaftar di negara asal;
e. fotokopi Invoice/Airway Bill dan/atau Bill of Lading;
f. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
g. surat pernyataan di atas materai bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak diperjualbelikan;
h. rekomendasi pimpinan unit utama yang bertanggung jawab terhadap program terkait, bagi SAS Donasi untuk kebutuhan program pemerintah bidang kesehatan;
i. rekomendasi kepala dinas kesehatan kabupaten/kota, kecuali yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah, dan bencana serta kebutuhan penelitian dan pengembangan;
j. surat rekomendasi persetujuan impor dari Kementerian Perdagangan;
k. surat rekomendasi persetujuan impor dari Kementerian Perindustrian;
l. surat keterangan dari institusi pengguna terakhir Alat Kesehatan bahwa Alat Kesehatan tersebut tidak bermasalah selama penggunaan;
m.catatan/record perawatan Alat Kesehatan (minimal 2 tahun terakhir);
n. surat pernyataan bahwa Alat Kesehatan tersebut hanya digunakan setelah dilakukan kalibrasi pada laboratorium kalibrasi yang terakreditasi/diakui;
o. rekomendasi Komite Medik bagi Alat Kesehatan yang diperuntukkan di fasilitas pelayanan kesehatan; dan
p. rekomendasi dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir untuk Alat Kesehatan yang mengandung radiasi pengion.
Koreksi Anda