Koreksi Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan : 1. Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang selanjutnya disingkat SAS adalah pemasukan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus. 2. Izin SAS adalah izin pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus. 3. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan. 4. SAS Donasi adalah pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus yang diperoleh dari bantuan/sumbangan. 5. SAS Non Donasi adalah pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui jalur khusus yang diperoleh bukan dari bantuan/sumbangan. 6. Kejadian Luar Biasa yang selanjutnya disingkat KLB adalah timbulnya atau meningkatnya kejadian kesakitan atau kematian yang bermakna secara epidemiologis dalam kurun waktu dan daerah tertentu. 7. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 8. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.