Koreksi Pasal 33

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 16 Desember 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 31 Desember 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR Formulir 1 Nomor : Lampiran : Hal : Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik INDONESIA di - JAKARTA Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut : 1. Nama Badan Hukum : ........................................................................ 2. Alamat : ........................................................................ 3. 4. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Bidang Usaha : : ........................................................................ ........................................................................ 5. Rencana Lokasi Industri Kabupaten/Kota Provinsi Luas Tanah yang tersedia Lahan Peruntukan Industri : : : : : ........................................................................ ........................................................................ ........................................................................ ................................................................... m2 ya / tidak / belum ditetapkan 6. 7. Rencana Lokasi Gudang Kabupaten/Kota Provinsi Luas Tanah yang tersedia Lahan Peruntukan Gudang Rencana Produksi Bentuk sediaan dan Kapasitas Produksi/ Tahun : : : : : : (bila berada di luar lokasi industri) ........................................................................ ........................................................................ ................................................................... m2 ya / tidak / belum ditetapkan .................................. / ................................... .................................. / ................................... 8. Investasi : Rp. ................................................................. 1. Coret yang tidak perlu 2. Beri tanda (X) Bersama permohonan ini kami lampirkan : 1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum 2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan 3. Susunan Direksi dan Komisaris 4. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi 5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah 6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO) 7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan 8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan 9. Fotokopi NPWP 10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi 11. Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui Badan POM 12. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat 13. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu 14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terimakasih. ...............,................................ Pemohon ( ............................................ ) Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Badan POM di Jakarta 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ................... Formulir 2 Nomor : Lampiran : Hal : Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Yang Terhormat, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan di - JAKARTA Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan RIP untuk kelengkapan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dengan data sebagai berikut: Nama Badan Hukum : Alamat kantor : Alamat rencana industri : Alamat gudang : Bentuk sediaan yang akan diproduksi : Bersama ini kami lampirkan site plan dengan skala 1:200 dan rencana denah bangunan dengan skala 1:100 yang mengacu pada persyaratan CPOB. Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terimakasih. ................................., ........................ Direktur .............................................. (.......................................................... ) Formulir 3 Jakarta,………………………. Nomor : ………………….. Lampiran : Rencana Induk Pembangunan (RIP) Hal : Persetujuan RIP dalam Rangka Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi Yang Terhormat, Direktur ....……………………………… Jl. ……………….............…………...... Di . …………….............…………….... Sehubungan dengan surat Saudara No. ………………, tanggal ........…… hal Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) di alamat ......................, dengan ini kami beritahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui RIP yang Saudara ajukan dengan ketentuan kondisi tiap ruangan sesuai dengan peruntukannya. Berkaitan dengan hal tersebut, Saudara dapat melaksanakan kegiatan sesuai dengan RIP yang telah disetujui sebagaimana terlampir setelah mendapat Persetujuan Prinsip dari Menteri Kesehatan. Selanjutnya kami minta Saudara menyampaikan Rancangan Sistem Tata Udara dan Sistem Pengolahan Air mengacu pada persyaratan CPOB, masing-masing 3 (tiga) rangkap. Demikian agar maklum. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( ……………………………. ) Formulir 4 KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jakarta , ....................... Nomor : Lampiran : Hal : Persetujuan Prinsip Yang Terhormat, Direktur ....……………………………… Jl. ……………….............…………...... Di . …………….............…………….... Sehubungan dengan Surat Saudara No. ............................... tanggal ........................... perihal seperti pokok surat diatas, bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan Industri Farmasi ............................... yang beralamat ................... dengan perincian sebagai berikut: Jenis Industri : .................................................................. Kapasitas Produksi per tahun : ............................................................... Rencana Investasi sebesar : Rp .......................................................... Perusahaan Saudara wajib menyampaikan laporan kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ini berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak diterbitkan dan akan digunakan sebagai dasar untuk memperoleh Izin Industri Farmasi. Demikian untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya. DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ( ...................................................................... ) Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................di .............. Formulir 5 KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARNASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor : Jakarta,.................................. Lampiran : Hal : Penolakan Persetujuan Prinsip Yang Terhormat, Direktur ....……………………………… Jl. ……………….............…………...... Di . …………….............…………….... Sehubungan dengan Surat Saudara No. .................................. tanggal ...................................................... perihal seperti pada pokok surat di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan Saudara karena: 1. ................................................................................................. 2. ................................................................................................. 3. ................................................................................................. Demikian untuk diketahui. DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN (......................................................................) Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................di .............. Formulir 6 Nomor : Lampiran : Hal : Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri Farmasi Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan di - JAKARTA Bersama ini kami sampaikan Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri Farmasi periode ...................... sampai dengan .................. sebagai berikut: I. BANGUNAN 1. Fisik Bangunan : Sesuai/tidak sesuai dengan RIP yang disetujui 2. Pengaturan sistem tata udara : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui 3. Pengaturan sistem pengolahan air : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui 4. Kemajuan pembangunan fasilitas produksi dan penunjang : ................................................................. (penjelasan rinci dapat menggunakan lembar tersendiri) II. DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN a. Mesin/Peralatan Proses Produksi Untuk Tiap Bentuk Sediaan No. Nama Mesin/ Peralatan Utama Jumlah Kapasitas /Spesifika si Merek/Tahun Negara Asal Ketera ngan Impor Dalam Negeri b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran No. Nama Mesin/ Peralatan Jumlah Merek/ Tahun Negara Asal Spesifikasi III. GUDANG UNTUK BAHAN OBAT DAN HASIL PRODUKSI No. Jenis Gudang Luas (M2) 1. Bahan Obat 2. Bahan Pengemas 3. Obat Setengah Jadi 4. Karantina 5. Obat Jadi 6. Bahan mudah terbakar dan mudah meledak IV. SUMBER DAYA/ENERGI No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan 1. Air - PDAM - Air tanah - Sumber lain M3 hari 2. Energi Penggerak 1. Listrik - PLN - Pembangkit Sendiri 2. G a s 3. Lain-lain kwh V. ALAT LABORATORIUM No. J e n i s Jumlah Merek Tahun Negara Asal Keterangan VI. MASALAH YANG DIHADAPI 1. ………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………… 4. ………………………………………………………………………………………………… dst ................................., ........................ Yang melapor, Direktur .............................................. (.......................................................... ) . Tembusan : 1. Kepala Badan POM 2. Dinas Kesehatan Provinsi ..............