Koreksi Pasal 59

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 23 Agustus 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONSIA, PATRIALIS AKBAR Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010 I. KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. ALAT KESEHATAN 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 1. Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue. 2. Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol. 3. Kelas Ill (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan. II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN 1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK a. Sistem Tes Kimia Klinik b. Peralatan Laboratorium klinik c. Sistem Tes Toksikobgi klinik 2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI a. Pewarna Biological b. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. Peralatan dan Asesori Patologi d. Pereaksi Penyedia Specimen e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis f. Peralatan Hematologi Manual g. Paket dan Kit hematologi h. Pereaksi Hematologi i. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dan darah 3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI a. Peralatan Diagnostika b. Peralatan Mikrobiologi c. Pereaksi Serologi d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e. Sistem Tes Imunologikal f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 4. PERALATAN ANESTESI a. Peralatan Anestesi Diagnostik b. Peralatan Anestesi Pemantauan c. Peralatan Anestesi Terapetik d. Peralatan Anestesi Lainnya 5. PERALATAN KARDIOLOGI a. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan c. Peralatan Kardiologi Prostetik d. Peralatan Kardiologi Bedah e. Peratatan Kardiologi Terapetik 6. PERALATAN GIGI a. Peralatan Gigi Diagnostik b. Peralatan Gigi Prostetik c. Peralatan Gigi Bedah d. Peralatan Gigi Terapetik e. Peralatan Gigi Lainnya 7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT) a. Peralatan THT Diagnostik b. Peralatan THT Prostetik c. Peralatan THT Bedah d. Peralatan THT Terapetik 8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU) a. Peralatan GU Diagnostik b. Peralatan GU Pemantauan c. Peralatan GU Prostetik d. Peralatan GU Bedah e. Peralatan GU Terapetik 9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P) a. Peralatan RSU & P Pemantauan b. Peralatan RSU & P Terapetik c. Peralatan RSU & P Lainnya 10. PERALATAN NEUROLOGI a. Peratatan Neurologi Diagnostik b. Peralatan Neurologi Bedah c. Peralatan Neurotogi Terapetik 11. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG) a. Peralatan OG Diagnostik b. Peralatan OG Pemantauan c. Peralatan OG Prostetik d. Peralatan OG Bedah e. Peralatan OG Terapetik f. Peralatan Bantu Reproduksi 12. PERALATAN MATA a. Peralatan Mata Diagnostik b. Peralatan Mata Prostetik c. Peralatan Mata Bedah d. Peralatan Mata Terapetik 13. PERALATAN ORTOPEDI a. Peralatan Ortopedi Diagnostik b. Peralatan Ortopedi Prostetik c. Peralatan Ortopedi Bedah 14. PERALATAN KESEHATAN FISIK a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik 15. PERALATAN RADIOLOGI a. Peralatan Radiologi Diagnostik b. Peralatan Radiologi Terapetik c. Peralatan Radiologi Lainnya 16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK a. Peralatan Bedah Diagnostik b. Peratatan Bedah Prostetik c. Peralatan Bedah d. Peratatan Bedah Terapetik B. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT 1. TISSUE DAN KAPAS a. Kapas kecantikan b. Facial tissue c. Toilet tissue d. Tissue basah e. Tissue makan f. Cotton bud g. Paper towel h. Tissue dan kapas lainnya 2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Sabun cuci b. Deterjen c. Pelembut cucian d. Pemutih e. Enzim pencuci f. Pewangi pakaian g. Sabun cuci tangan h. Sediaan untuk mencuci lainnya 3. PEMBERSIH a. Pembersih peralatan dapur b. Pembersih kaca c. Pembersih lantai d. Pembersih porselen e. Pembersih kloset f. Pembersih mebel g. Pembersih karpet h. Pembersih mobil i. Pembersih sepatu j. Penjernih air k. Pembersih Iainnya 4. ALAT PERAWATAN BAYI a. Dot dan sejenisnya b. Popok bayi c. Botol susu d. AIat perawatan bayi lainnya 5. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN a. Antiseptika b. Disinfektan c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya 6. PEWANGI a. Pewangi ruangan b. Pewangi telepon c. Pewangi mobil d. Pewangi kulkas e. Pewangi lainnya 7. PESTISIDA RUMAH TANGGA a. Pengendali serangga b. Pencegah serangga c. Pengendali kutu rambut d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) e. Pengendali tikus rumah f. Pestisida rumah tangga Iainnya MENTERI KESEHATAN, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Formulir 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR ................................ ............................ TANGGAL ........................ ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI □ IMPORT □ 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : : : 2. NPWP : 3. Nama Dagang Alat Kesehatan : 4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan : 5. HS Code : 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) : 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat Lengkap : : 8. Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap : : 9. Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap : : 10. Permohonan ini dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya) Jakarta, ............................ ............. Tanda Tangan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan Stempel perusahaan (___________________) (___________________) FORMULIR A DATA ADMINISTRASI NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal) 2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan impor) 3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI 4 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang 5 Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi : • Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada • Sejarah pemasaran • Tujuan penggunaan dan indikasi pada label • Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut • Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat 6 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan 7 Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut FORMULIR B INFORMASI PRODUK NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1 Uraian alat • cara penggunaan • indikasi penggunaan alat • brosur • material produk • kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa) 2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan 3 Tujuan penggunaan 4 Indikasi 5 Petunjuk penggunaan 6 Kontra indikasi 7 Peringatan (bila ada) 8 Perhatian (bila ada) 9 Potensi efek yang tidak diinginkan 10 Alternatif Terapi 11 Material 12 Informasi Prabrik 13 Proses Produksi FORMULIR C INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat 2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya 3 Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi 4 Berikan Studi pre-klinis 5 Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) 6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi 7 Berikan Bukti Klinis 8 Jelaskan analisa resiko dari alat 9 Berikan hasil analisa resiko 10 Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku 11 Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) 12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro 13 Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan FORMULIR D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat 2 Berikan Contoh Penandaan 3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan 4 Berikan kode produksi dan artinya *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap FORMULIR E POST MARKET EVALUATION NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, Penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall Formulir 2 Formulir Pendaftaran Perbekalan Kesehatan RumahTangga DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR ........................ ............................ TANGGAL ................. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang ditunjuk Alamat dan Nomor Telepon Produsen NPWP : : : : : : 2. Nama Dagang PKRT sesuai etiket : 3. Kategori dan Sub Kategori PKRT : 4. HS Code : 5. Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) : 6. Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap : : 7. Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap : : 8. Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap : : 9. Permohonan ini dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya) Jakarta, ............................ Tanda Tangan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan Stempel perusahaan (___________________) (___________________) FORMULIR AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : : : : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas FORMULIR BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku. 2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan. 3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. FORMULIR CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi. 2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada. FORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. 2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. 3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb). 4. Berikan contoh produk 2 (dua) DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR ................................... ............................ TANGGAL ................... PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk Mendaftar) Alamat Lengkap dan Nomor Telepon NPWP : : : 2. Nama Dagang PKRT sesuai etiket : 3. Kategori dan Sub Kategori PKRT : 4. HS Code : 5. Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) : 6. Nama Pabrik Pemberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat Lengkap : : 7. Nama Perusahaan Luar Negeri yang Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat Lengkap : : 8. Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan resmi di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan : : 9. Permohonan ini Dilengkapi dengan : ........ lampiran (sebutkan jumlahnya) Jakarta, ............................ Tanda Tangan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan Stempel perusahaan (___________________) (___________________) FORMULIR AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : : : : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas FORMULIR BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku. 2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan. 3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. FORMULIR CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi. 2. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada. FORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN : NAMA PKRT : BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 5. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. 6. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. 7. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb). 8. Berikan contoh produk 2 (dua) Formulir 3 Laporan Efek Samping Produk Selama Beredar di Pasaran KOPS SURAT LAPORAN BERKALA PRODUK ALKES / PKRT PEMEGANG IZIN EDAR Tahun ……………………. No. Nama Produk Nomor Izin Edar Nama dan Negara Pabrik Temuan kejadian tidak diinginkan atas penggunaan produk Tindak Lanjut Keterangan ............,……………20……… ( ) Direktur/ Penanggung Jawab Teknis