Koreksi Pasal 27

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 20 Agustus 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Agustus 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR FORMULIR 1 Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Izin Produksi Kosmetika Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di- Jakarta Dengan Hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Produksi Izin Produksi Kosmetik Golongan..............., dengan data-data sebagai berikut : I. UMUM 1. Pemohon a. Nama Pemohon /Direktur : ................................................. b. Alamat dan nomor telepon : ................................................. 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : ................................................. b. Alamat kantor & No. Telepon : ................................................. c. Bidang Usaha : ................................................. d. Bentuk perusahaan : ................................................. e. Akte Pendirian yang telah disahkan oleh Kementerian Kehakiman, nomor & tanggal : ................................................. f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP): ............................................ g. Pimpinan Perusahaan : ................................................. (Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris dilampirkan) 3. Penanggung Jawab Produksi a. Nama : ................................................. b. Pendidikan/Keahlian : ................................................. a. Nomor STRA / Penanggungjawab : ................................................ 4. Nomor Izin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri : ................................................. II. PABRIK KOSMETIKA 1. Lokasi dan luas tanah a. Lokasi Pabrik * : [ ] Lahan Peruntukan [ ] Estate Industri [ ] Kompleks Industri [ ] Daerah lainnya b. Alamat Pabrik : ................................................. c. Luas tanah : ................................................. 2. a. Izin Produksi Pabrik Kosmetik : A / B ** b. Bentuk dan jenis sediaan serta fasilitas diproduksi : Bentuk/ Jenis sediaan Kapasitas produksi per tahun Mesin dan peralatan Rencana produksi III. FASILITAS LAIN : No Jenis Fasilitas Keterangan 1 Laboratorium Kimia-Fisika Ada / Tidak 2 Laboratorium Mikrobiologi Ada / Tidak 3 ............................................. Ada / Tidak 4 ............................................ Ada / Tidak IV. TENAGA KERJA 1. Jumlah Tenaga Kerja a. Laki – laki : ........................................orang b. Wanita : ....................................... orang J U M L A H : ....................................... orang 2. Pendidikan Tenaga Kerja a. S2 : ..................................... orang b. S1 : ...................................... orang c. SLTA : ...................................... orang d. SLTP : ...................................... orang Permohonan ini disertai dengan lampiran-lampiran yang diperlukan : 1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; 2. Nama direktur/pengurus; 3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; 4. Susunan direksi/pengurus; 5. Pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; 6. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha; 7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 8. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; 9. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; 10. Daftar peralatan yang tersedia; 11. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan 12. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir. Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ........................, ................................. Pas Foto Pemohon Uk. 4 x 6 Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000,- ( ................................................ ) Nama Terang Direktur Tembusan : 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................... 3. Kepala Balai Besar/ Balai POM di .......................... 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota di....................... * Di isi dengan tanda X ** Pilih salah satu FORMULIR 2 DINAS KESEHATAN PROVINSI ................................................ Nomor : Lampiran : Perihal : Rekomendasi Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di- Jakarta Sehubungan dengan surat permohonan dari ..............................nomor................................tanggal....................................... perihal Izin Produksi Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif untuk Izin Produksi Pabrik kosmetika, maka dengan ini kami rekomendasikan bahwa: 1. Nama Perusahaan : ................................................................. 2. Alamat Perusahaan : ................................................................. 3. Pimpinan Perusahaan : ................................................................. 4. Penanggungjawab Teknis : ................................................................. telah / tidak memenuhi *) persyaratan administratif berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor........................tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI....................................... ( ................................................... ) NIP : Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Balai Besar/ Balai POM di ........................... *Coret yang tidak sesuai FORMULIR 3 BALAI BESAR/ BALAI POM DI ................................................ Nomor : .........................,......... Lampiran : Perihal : Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan Yang terhormat, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan di- Jakarta Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan laporan analisis hasil pemeriksaan permohonan Izin Produksi Kosmetika : Nama Perusahaan : .................................................…………………...., Alamat : .................................................……………………., Dengan hasil : …………………………………………………………………………....................... …………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………..... Terlampir kami sampaikan pula Berita Acara Pemeriksaan Setempat oleh Balai Besar/ Balai POM………………………………………….. dan denah bangunan yang sudah disetujui. Demikianlah atas perhatian diucapkan terima kasih KEPALA BALAI BESAR/ BALAI di.............................................. (.......................................) NIP : Tembusan : 1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi............. BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT BALAI BESAR/ BALAI POM di..................................................... Pada hari ini ..................... tanggal .............. bulan ................... tahun ............................ kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor ..............................................telah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap : Nama Perusahaan : ............................................................. Nama Pimpinan Perusahaan : ............................................................. Alamat Kantor : ............................................................. ............................................................ Alamat Pabrik : ............................................................. Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP ) : ............................................................. Nomor Izin Usaha Industri/ Tanda Daftar Industri : ............................................................. Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi kosmetika dengan hasil sebagai berikut : 1. Bentuk dan jenis sediaan : .............................................................................................................. .............................................................................................................. .............................................................................................................. 2. Kapasitas Produksi Terpasang : ............................................................................................................. .............................................................................................................. .............................................................................................................. 3. Resume hasil pemeriksaan terhadap kesiapan pabrik kosmetika dan pemenuhan aspek CPKB: a. Sistem Manajemen Mutu : ………………………….................................. b. Personalia : …………………………................................... c. Bangunan dan Fasilitas : …………………………................................... d. Peralatan : …………………………................................... e. Sanitasi dan Higiene : …………………………................................... f. Produksi : …………………………......................... g. Pengawasan Mutu : …………………………......................... h. Dokumentasi : …………………………......................... i. Inspeksi Diri : …………………………......................... j. Penyimpanan : …………………………......................... k. Kontrak Produksi & Pengujian : …………………………......................... l. Penanganan Keluhan : …………………………......................... m. Penarikan Produk : …………………………......................... 4. Kesimpulan a. Kesimpulan secara umum : ............................................................. b. Kesimpulan secara khusus : ............................................................. Demikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya. .........................., ............................... Penanggung Jawab Perusahaan Pemeriksa ( ..................................... ) ( .............................. ) Cap Perusahaan Mengetahui : Kepala Balai Besar/ Balai POM di ......................... (...............................................) NIP : FORMULIR 4 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor : Lampiran : Perihal : Rekomendasi Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di- Jakarta Sehubungan dengan surat permohonan dari ...............................nomor ............................................ tanggal .................................................perihal Izin Produksi Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil Hasil Pemeriksaan setempat oleh Balai Besar/ Balai POM pada tanggal............................., maka dengan ini kami rekomendasikan bahwa: 1. Nama Perusahaan : .................................................................. 2. Alamat Perusahaan : .................................................................. 3. Pimpinan Perusahaan : .................................................................. 4. Penanggungjawab Teknis : .................................................................. telah/tidak memenuhi *) persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.........................tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ( .................................................. ) NIP : *) Coret yang tidak perlu FORMULIR 5 .............................,........................... Nomor : Lampiran : Perihal : Surat Pernyataan Siap Berproduksi Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di- Jakarta Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan kami, nomor …………………………….. tanggal ………………, ……………..… dengan alamat ……..…………………. perihal Izin Produksi Kosmetika yang telah diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 30 hari kerja yang lalu, dan yang bersangkutan tidak melakukan pemeriksaan administrasi dan/atau pemeriksaan setempat terhadap permohonan yang kami ajukan. Dengan ini kami menyatakan bahwa kami telah siap melakukan kegiatan produksi kosmetika sebagaimana diterangkan dalam surat permohonan tersebut diatas. Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih lanjut. ........................., ........................ Yang Menyatakan, Nama : ........................................... Jabatan : ........................................... Tembusan kepada Yth. : Kepala Badan POM Kepala Balai Besar/Balai POM Kepala Dinas Kesehatan Provinsi FORMULIR 6 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI NOMOR :............................... TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Membaca : 1. Surat permohonan izin produksi dari ..................................... tanggal .......................beserta lampirannya. 2. Surat rekomendasi Kepala Badan Pengawas Pengawas Obat dan Makanan........................... tanggal.................. 3. Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................... tanggal............... Menimbang : Bahwa permohonan dari .......................................... dengan surat permohonan tanggal ............................. dapat disetujui, dan oleh karena itu kepadanya dapat diberikan izin produksi. Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ....................................... tentang Izin Produksi Kosmetika. MEMUTUSKAN : MENETAPKAN : Kesatu : Memberikan Izin Produksi Kosmetika kepada : Nama Perusahaan : ...........…........………… Alamat Perusahaan : ...........…........………… Nama Direktur : ...........…........………… Nama Penanggung Jawab Teknis : ...........…........… Alamat Pabrik : ...........…........………… Alamat Gudang : ...........…........………… Kedua : Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama termasuk golongan ………….. dengan ketentuan sbb : a. Memproduksi bentuk dan jenis kosmetika 1. ............................ 2. ............................ 3. ............................, dst b. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini. c. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku. d. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Kosmetika dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku. Ketiga : Surat Keputusan ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal ditetapkan dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di :.......................... Pada tanggal :.......................... DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ( .................................................... ) Tembusan Kepada Yth. 1. Menteri Kesehatan RI. 2. Menteri Perindustrian RI 3. Menteri Perdagangan RI 4. Kepala Badan POM RI 5. Kepala Balai Besar / Balai POM............. 6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi............ 7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ......... 8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta *Pilih salah satu FORMULIR 7 KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ..................,..................., Nomor : Lampiran : Perihal : Penundaan Izin Produksi Kosmetika Yang terhormat, Direktur ................................ di- Jakarta Sehubungan dengan surat Saudara Nomor........................................... tanggal ................................ perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut karena : 1. .................................................................................................................... 2. ..................................................................................................................... 3. ...................................................................................................................... Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat- lambatnya dalam waktu (tiga) bulan sejak tanggal surat ini. Demikian untuk diketahui. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan ( ..........................................) Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Balai Besar/Balai POM di ................................... 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .................................. FORMULIR 8 KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor : Jakarta,.......................,........ Lampiran : Perihal : Penolakan Izin Kosmetika Yang terhormat, Direktur ...................................... di- Jakarta Sehubungan dengan surat Saudara Nomor.......................................... tanggal ................................ perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetik, dengan ini kami beritahukan bahwa kami menolak permohonan tersebut dengan alasan : ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... Demikian untuk diketahui. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan ( ..........................................) Tembusan Kepada Yth. Kepala Badan POM Kepala Balai Besar/Balai POM di ................................... Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .................... ............. FORMULIR 9 Nomor : Lampiran : Hal : Permohonan Perubahan Golongan Izin Produksi Kosmetika Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di- Jakarta Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan Golongan Produksi Kosmetika, dengan data-data sebagai berikut: 1. Nama Pemohon : ......................................................... 2. Alamat Pemohon : ......................................................... 3. Nama Perusahaan : ......................................................... 4. Alamat Perusahaan : ......................................................... 5. Bentuk Perusahaan : ......................................................... 6. Akte Notaris Pendirian Perusahaan : ......................................................... 7. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon : ......................................................... 8. Bentuk dan Jenis yang telah Diproduksi *) : ......................................................... 9 Bentuk dan Jenis yang akan Diproduksi *) : ......................................................... 10 Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi : ......................................................... 11 Pendidikan Penanggung Jawab Produksi : ......................................................... Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen-dokumen persyaratan sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ..................... tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ..................................................... Pas Foto Pemohon Uk. 4 x 6 Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000,- ( ................................................ ) Nama Terang Direktur Tembusan: 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.... 3. Kepala Balai Besar/ Balai POM...... 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota..... *) Coret yang tidak perlu FORMULIR 10 Nomor : Lampiran : Hal : Permohonan Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi *) Yang terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan di- Jakarta Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi*) dengan data-data sebagai berikut: 1. Nama Pemohon : ......................................................... 2. Alamat Pemohon : ......................................................... 3. Nama Perusahaan : ......................................................... 4. Alamat Perusahaan lama *) : ......................................................... 5. Alamat Perusahaan baru *) : ......................................................... 6. Bentuk Perusahaan : ......................................................... 7. Akte Notaris Pendirian Perusahaan : ......................................................... 8. Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab lama *) : ........................................................ 9. Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab baru *) : ........................................................ 10. Status Permodalan : ......................................................... 11. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon : ......................................................... 12. Bentuk dan Jenis yang akan diproduksi : ......................................................... 13. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi : ......................................................... Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen-dokumen persyaratan sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ..................... tentang Izin Produksi Kosmetika. Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ..................................................... Pas Foto Pemohon Uk. 4 x 6 Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000,- ( ................................................ ) Nama Terang Direktur Tembusan: 1. Kepala Badan POM 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.... 3. Kepala Balai Besar/ Balai POM...... 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota..... *) Coret yang tidak perlu FORMULIR 11 ADDENDUM KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI NOMOR : ………………….. TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Menimbang : 1. Surat permohonan nomor ………….…tanggal …………………..Tentang Perubahan Nama Direktur/ Pengurus/ Penanggung Jawab Pabrik Kosmetika / Alamat tanpa pindah lokasi *). 2. Rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi........ Nomor....tanggal..... Menimbang : bahwa permohonan ………………. tersebut dapat disetujui oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan Addendum Izin Produksi Kosmetika. Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .................................... tentang Izin Produksi Kosmetika. MEMUTUSKAN: MENETAPKAN : Kesatu : Addendum perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab / Alamat tanpa pindah lokasi *), kepada : Nama Perusahaan Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab / Alamat tanpa pindah lokasi*) Semula Menjadi Kedua : Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes Nomor..... Tanggal..... tentang Izin Produksi Kosmetika ............ Ketiga : Addendum Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan sampai dengan berakhirnya Izin Produksi Kosmetika dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN (………………………………………………) NIP. Tembusan: 1. Menteri Kesehatan RI. 2. Menteri Perindustrian RI 3. Menteri Perdagangan RI 4. Kepala Badan POM RI 5. Kepala Balai Besar / Balai POM............. 6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi............ 7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ......... 8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta