Koreksi Pasal 4
PERMEN Nomor 24-permen-kp-2014 Tahun 2014 | Peraturan Menteri Nomor 24-permen-kp-2014 Tahun 2014 tentang CARA PEMBUATAN OBAT IKAN YANG BAIK
Teks Saat Ini
(1) Persyaratan CPOIB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 meliputi:
a. manajemen mutu;
b. personalia;
c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan;
e. sanitasi dan higiene;
f. produksi;
g. pengawasan mutu;
h. inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;
i. penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian;
j. dokumentasi; dan
k. kualifikasi dan validasi.
(2) Manajemen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas:
a. jaminan mutu; dan
b. pengkajian ulang mutu produk.
(3) Personalia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
a. personil inti; dan
b. personil yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk.
(4) Bangunan dan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c terdiri atas:
a. area penimbangan;
b. area produksi;
c. area penyimpanan;
www.djpp.kemenkumham.go.id
d. area pengawasan mutu; dan
e. area pendukung.
(5) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas:
a. desain dan konstruksi peralatan;
b. pemasangan dan penempatan; dan
c. perawatan.
(6) Sanitasi dan higiene sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e terdiri atas:
a. higiene perorangan;
b. sanitasi bangunan dan fasilitas;
c. higiene dan sanitasi peralatan; dan
d. validasi prosedur sanitasi dan higiene.
(7) Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f terdiri atas:
a. bahan awal;
b. validasi proses;
c. pencegahan pencemaran silang;
d. sistem penomoran batch/lot;
e. penimbangan dan penyerahan;
f. pengembalian;
g. pengolahan;
h. bahan dan produk kering;
i. pencampuran dan granulasi;
j. pencetak tablet;
k. cairan (non steril);
l. bahan pengemas;
m. kegiatan pengemasan;
n. pra-kodifikasi bahan pengemas;
o. kesiapan jalur;
p. proses pengemasan;
q. penyelesaian kegiatan pengemasan;
r. pengawasan selama proses;
s. bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan;
www.djpp.kemenkumham.go.id
t. karantina dan penyerahan produk jadi;
u. catatan pengendalian pengiriman obat ikan;
v. penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan (bulk) dan produk jadi; dan
w. pengiriman dan pengangkutan.
(8) Pengawasan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g dilaksanakan mengikuti ketentuan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratories Practices), yang terdiri atas:
a. bangunan dan fasilitas;
b. personil;
c. peralatan;
d. pereaksi dan media kultur;
e. baku pembanding/standar baku;
f. spesifikasi dan prosedur pengujian;
g. catatan analisis;
h. penanganan pengambilan sampel;
i. penanganan bahan awal;
j. pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan (bulk), dan produk jadi;
k. penanganan bahan pengemas;
l. pemantauan lingkungan;
m. pengawasan selama proses;
n. pengujian ulang bahan yang diluluskan;
o. penanganan pengolahan ulang;
p. evaluasi pengawasan mutu terhadap prosedur produksi; dan
q. pengujian stabilitas.
(9) Inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h terdiri atas:
a. inspeksi diri (audit internal), yang meliputi:
1) aspek inspeksi diri;
2) tim inspeksi diri;
3) cakupan dan frekuensi inspeksi;
4) laporan dan tindak lanjut; dan 5) audit dan persetujuan pemasok.
b. audit mutu.
www.djpp.kemenkumham.go.id
(10) Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i terdiri atas:
a. keluhan;
b. penarikan kembali produk; dan
c. produk kembalian.
(11) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j terdiri dari:
a. dokumentasi manajemen mutu;
b. dokumentasi personalia;
c. dokumentasi bangunan dan fasilitas;
d. dokumentasi peralatan;
e. dokumentasi sanitasi dan higiene;
f. dokumentasi produksi;
g. dokumentasi pengawasan mutu;
h. dokumentasi inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;
i. dokumentasi penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian; dan
j. dokumentasi kualifikasi dan validasi.
(12) Kualifikasi dan validasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf k terdiri atas:
a. perencanaan validasi;
b. kualifikasi;
c. validasi prospektif;
d. validasi konkuren;
e. validasi retrospektif;
f. validasi pembersihan;
g. pengendalian perubahan;
h. validasi ulang;
i. validasi metode analisis; dan
j. jenis metode analisis yang divalidasi.
(13) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Koreksi Anda