Koreksi Pasal 7B

(1) Persyaratan permohonan Surat Izin Penyediaan Obat Ikan oleh produsen obat ikan: a. Persyaratan administrasi: 1. fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) pemilik atau penanggung jawab perusahaan; 2. fotokopi akte pendirian perusahaan, untuk badan usaha; 3. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) pemilik atau perusahaan; 4. fotokopi Izin Usaha Industri (IUI) atau Tanda Daftar Industri (TDI); 5. daftar rencana obat ikan yang akan diproduksi, yang memuat jenis, sub jenis, bentuk sediaan, macam sediaan, dan kapasitas produksi; dan 6. surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kebenaran atas data dan informasi yang disampaikan. b. Persyaratan teknis: www.djpp.kemenkumham.go.id Surat pernyataan bermaterai cukup dari pemilik atau penanggung jawab perusahaan yang menyatakan: 1. memiliki pabrik, yang terdiri atas ruang untuk bahan baku, produksi, ruahan, pengemasan dan pelabelan, serta gudang, dengan dilengkapi gambar site plan pabrik dan tata letak (layout) ruangan; 2. memiliki sarana produksi, yang terdiri atas laboratorium dan peralatan sesuai dengan jenis sediaan obat ikan yang diproduksi, dengan dilengkapi daftar sarana produksi yang dimiliki; dan 3. memiliki tenaga ahli profesional yaitu dokter hewan dan apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggungjawab teknis obat ikan. (2) Persyaratan permohonan Surat Izin Penyediaan Obat Ikan oleh importir obat ikan: a. Persyaratan administrasi: 1. fotokopi KTP pemilik atau penanggung jawab perusahaan; 2. fotokopi akte pendirian perusahaan, untuk badan usaha; 3. fotokopi NPWP pemilik atau perusahaan; 4. fotokopi izin gangguan (HO); 5. fotokopi Angka Pengenal Impor Umum (API-U); 6. daftar rencana obat ikan yang akan diimpor, yang memuat jenis, sub jenis, bentuk sediaan, dan macam sediaan; dan 7. surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kebenaran atas data dan informasi yang disampaikan. b. Persyaratan teknis: Surat pernyataan bermaterai cukup dari pemilik atau penanggung jawab perusahaan yang menyatakan: 1. memiliki ruang penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan; 2. memiliki sarana penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan, yang disesuaikan dengan jenis sediaan obat ikan yang di impor, dengan dilengkapi daftar sarana penyimpanan yang dimiliki; dan 3. memiliki tenaga ahli profesional yaitu dokter hewan atau apoteker sebagai penanggungjawab teknis obat ikan. www.djpp.kemenkumham.go.id (3) Persyaratan permohonan Surat Izin Peredaran Obat Ikan oleh eksportir obat ikan: a. Persyaratan administrasi: 1. fotokopi KTP pemilik atau penanggung jawab perusahaan; 2. fotokopi akte pendirian perusahaan, untuk badan usaha; 3. fotokopi NPWP pemilik atau perusahaan; 4. fotokopi izin gangguan (HO); 5. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); 6. daftar rencana obat ikan yang akan diekspor, yang memuat jenis, sub jenis, bentuk sediaan, dan macam sediaan; dan 7. surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kebenaran atas data dan informasi yang disampaikan. b. Persyaratan teknis: Surat pernyataan bermaterai cukup dari pemilik atau penanggung jawab perusahaan yang menyatakan: 1. memiliki ruang penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan; 2. memiliki sarana penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan, yang disesuaikan dengan jenis sediaan obat ikan yang di ekspor, dengan dilengkapi daftar sarana penyimpanan yang dimiliki; dan 3. memiliki tenaga ahli profesional yaitu dokter hewan atau apoteker sebagai penanggungjawab teknis obat ikan. (4) Persyaratan permohonan Surat Izin Peredaran Obat Ikan oleh distributor obat ikan: a. Persyaratan administrasi: 1. fotokopi KTP pemilik atau penanggung jawab perusahaan; 2. fotokopi akta pendirian perusahaan, untuk badan usaha; 3. fotokopi NPWP pemilik atau perusahaan; 4. fotokopi SIUP; 5. surat penunjukan sebagai distributor dari produsen atau importir obat ikan; www.djpp.kemenkumham.go.id 6. daftar rencana obat ikan yang akan disalurkan, yang memuat jenis, sub jenis, bentuk sediaan, dan macam sediaan; dan 7. surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kebenaran atas data dan informasi yang disampaikan. b. Persyaratan teknis: Surat pernyataan bermaterai cukup dari pemilik atau penanggung jawab perusahaan yang menyatakan: 1. memiliki ruang penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan; 2. memiliki sarana penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan, yang disesuaikan dengan jenis sediaan obat ikan yang di distribusikan, dengan dilengkapi daftar sarana penyimpanan yang dimiliki; dan 3. memiliki tenaga ahli profesional yaitu dokter hewan atau apoteker sebagai penanggungjawab teknis obat ikan. (5) Persyaratan permohonan Surat Izin Peredaran Obat Ikan oleh depo obat ikan: a. Persyaratan administrasi: 1. fotokopi KTP pemilik atau penanggung jawab perusahaan; 2. fotokopi akte pendirian perusahaan, untuk badan usaha; 3. fotokopi NPWP pemilik atau perusahaan; 4. fotokopi SIUP; 5. daftar rencana obat ikan yang akan disalurkan, yang memuat jenis, sub jenis, bentuk sediaan, dan macam sediaan; dan 6. surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kebenaran atas data dan informasi yang disampaikan. b. Persyaratan teknis: Surat pernyataan bermaterai cukup dari pemilik atau penanggung jawab perusahaan yang menyatakan: 1. memiliki sarana penyimpanan untuk menjamin mutu obat ikan, yang disesuaikan dengan jenis sediaan obat ikan yang diedarkan, dengan dilengkapi daftar sarana penyimpanan yang dimiliki; dan www.djpp.kemenkumham.go.id 2. memiliki tenaga ahli profesional yaitu dokter hewan atau apoteker sebagai penanggungjawab teknis obat ikan. (6) Persyaratan permohonan Surat Izin Peredaran Obat Ikan oleh toko obat ikan: a. Persyaratan administrasi : 1. fotokopi KTP pemilik; 2. fotokopi SIUP; 3. daftar rencana obat ikan yang akan disalurkan, yang memuat jenis, sub jenis, bentuk sediaan, dan macam sediaan; dan 4. surat pernyataan bermeterai cukup yang menyatakan kebenaran atas data dan informasi yang disampaikan. b. Persyaratan teknis: Surat pernyataan bermaterai cukup dari pemilik atau penanggung jawab perusahaan yang menyatakan memiliki sarana penyimpanan, berupa lemari yang khusus digunakan untuk menyimpan obat ikan.