Koreksi Pasal 16

(1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (1) huruf a berlaku selama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. (2) Dalam hal pelaksanaan Uji Klinik melebihi masa persetujuan yang diberikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Sponsor atau ORK harus mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan kepada Kepala Badan. (3) Pengajuan permohonan perpanjangan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan alasan.