Koreksi Pasal 29

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Desember 2015 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 29 Desember 2015 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK FORMULIR PENGAJUAN PERSETUJUAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN Kepada Yth: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan R.I. Jln. Percetakan Negara 23 JAKARTA o Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran o Permohonan Notifikasi Pelaksanaan Uji Klinik Pascapemasaran I. INFORMASI UMUM 1. Judul Protokol Uji Klinik: 2. Nomor/versi dan tanggal protokol (protokol final): 3. Fase Uji Klinik (I, II, III atau IV): 4. Desain Uji Klinik: 5. Tujuan Uji Klinik: 6. Penggunaan pembanding dalam Uji Klinik Ya o Tidak o 7. Bila jawaban nomor 6 Ya, pembanding yang digunakan dalam Uji Klinik: Plasebo o Kontrol Positif o 8. Jumlah subjek: 9.a. Dokumen Uji Klinik yang diserahkan: Ya Tidak - Protokol Uji Klinik - Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed Consent. - Persetujuan Komisi Etik - Brosur Peneliti - Dokumen lain, Sebutkan: …………………………………………………………………… ……. …………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………. 9.b. Dokumen Produk Uji yang diserahkan: - Informasi Produk Uji - Sertifikat Analisa (CoA) - Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik - Summary Batch Protocol (3 Batch berurutan) khusus untuk produk biologi termasuk vaksin - Lot Release khusus untuk vaksin o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o 9.c. Dokumen pendukung lain: - Sertifikat GCP Peneliti - Surat Kontrak ORK (disebutkan fungsi Sponsor yang didelegasikan/ dikontrakkan kepada ORK serta sumber daya yang dimiliki ORK, bila menggunakan ORK) - Asuransi (bila ada) - Sertifikat Laboratorium - Curriculum Vitae Peneliti Utama/ Peneliti o o o o o o 10. Kategori Produk Uji yang digunakan untuk Uji Klinik : o Kategori I Produk yang diuji baru dimana belum pernah dilakukan Uji Klinik sebelumnya o Kategori II Produk yang diuji baru dimana tahapan Uji Klinik Prapemasaran (fase I, II ataupun III) masih berlangsung o Kategori III Produk yang diuji sudah mendapat izin edar di INDONESIA dan akan dilakukan Uji Klinik untuk indikasi baru, cara pemakaian baru, dosis baru o Kategori IV Produk yang sudah mendapat izin edar di INDONESIA dan akan dilakukan Uji Klinik untuk melihat aspek khasiat/keamanan lebih lanjut. o Kategori V Dan lainnya, sebutkan:........................ Catatan: Kategori tersebut di atas bukan merupakan fase-fase dalam Uji Klinik, dimaksudkan hanya untuk menggambarkan status Produk Uji. II. INFORMASI SENTRA PELAKSANA Uji Klinik multisenter Ya o Tidak o Sentra dalam negeri (sebutkan) : Sentra luar negeri (sebutkan) : Cantumkan nama Peneliti Utama dan peneliti pendamping pada tiap sentra pelaksana: - Peneliti Utama - Terakhir terlibat dalam Uji Klinik tahun ........... dengan jumlah subjek .......... III. INFORMASI PRODUK UJI Merupakan Produk Uji : impor o lokal o 1. Nama generik: 2. Nama dagang: 3. Nama kimia: 4. Kelas farmakologi (untuk obat): 5. Bentuk sediaan dan kekuatan Produk Uji: 6. Kemasan: 7. Cara pemberian: 8. Tanggal kedaluwarsa: 9. Nomor batch: 10. Jenis dan jumlah Produk Uji Klinik yang akan diimpor (bila ada keperluan importasi): 11. Jenis dan jumlah Produk Uji Klinik yang akan digunakan (untuk produk uji klinik lokal): 12. Nama dan alamat produsen: 13. Nama dan alamat importir (bila ada keperluan importasi): 14. Status peredaran Produk Uji di negara lain (bila ada): 15. Dalam hal berisi/mengandung tumbuhan: - Nama tumbuhan (scientific name): Bila komposisi terdiri dari beberapa tumbuhan, jelaskan satu persatu nama tumbuhan tersebut berikut scientific name dan informasi mengenai senyawa yang dikandungnya. - Bagian tumbuhan yang digunakan: - Sumber perolehan bahan baku: - Bentuk simplisia atau ekstrak: - Bukti riwayat penggunaan tradisional (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: § metode ekstraksi/metode penyiapan bahan § metode penentuan kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif/senyawa identitas IV. INFORMASI PRODUK PEMBANDING Merupakan obat: impor o lokal o 1. Nama produk: 2. Komposisi bahan aktif dan kuantitas: 3. Indikasi / kegunaan: 4. Bentuk sediaan: 5. Cara pemberian dan dosis: 6. Kemasan: 7. Tanggal kedaluwarsa: 8. Nomor batch: 9. Sertifikat analisa: 10. Jenis dan jumlah produk pembanding yang akan diimpor (bila ada keperluan importasi): 11. Jenis dan jumlah produk pembanding yang akan digunakan (untuk produk pembanding lokal): 12. Nama dan alamat produsen: 13. Nama dan alamat importir (bila ada keperluan importasi): 14. Status peredaran produk pembanding di negara lain (bila ada): 15. Dalam hal berisi/mengandung tumbuhan: - Nama produk: Bila komposisi terdiri dari beberapa tumbuhan, jelaskan satu persatu nama tumbuhan tersebut berikut scientific name dan informasi mengenai senyawa yang dikandungnya. - Bagian tumbuhan yang digunakan (bila ada): - Sumber perolehan bahan baku (bila ada): - Bentuk simplisia atau ekstrak (bila ada): - Bukti riwayat penggunaan tradisional dan/atau berdasarkan jurnal penelitian (bila ada): - Standardisasi yang dilakukan termasuk (bila ada): § metode ekstraksi/metode penyiapan bahan § metode penentuan kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif/senyawa identitas V. INFORMASI SPONSOR DAN ORGANISASI RISET KONTRAK (bila ada) 1. Nama dan alamat Sponsor: 2. Penanggung jawab yang mewakili Sponsor (nama dan nomor telepon): 3.1. Nama dan alamat ORK (jika mengadakan kontrak dengan ORK): 3.2. Jenis kewenangan yang didelegasikan oleh Sponsor kepada ORK: 3.2.1 ..... 3.2.2 ..... ..... 3.3. Surat perjanjian terkait nomor 3.2 antara Sponsor dengan ORK: Ada o Tidak o (terlampir) VI. PERSETUJUAN KOMISI ETIK Persetujuan Komisi Etik (terlampir) - Nama dan alamat Komisi Etik: - Nomor dan tanggal persetujuan: VII. PERNYATAAN PENELITI Saya/kami akan memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor .......... tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik. (materai) Tanda tangan Nama (tulisan blok) Tanggal *Catatan : asli diserahkan ke Badan POM VIII. PERNYATAAN SPONSOR Kami akan memenuhi ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik. Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah benar pada tanggal penyerahan berkas. - Kami akan menginformasikan kepada Komisi Etik dan Kepala Badan setiap perubahan informasi yang terjadi. - Kami akan memberi jaminan terhadap klaim yang terjadi berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian dalam pelaksanaan Uji Klinik kecuali cedera atau kerugian yang terjadi karena ketidakpatuhan terhadap uji klinik (materai) Tanda tangan Nama (tulisan blok) Tanggal KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A SPARRINGA LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK ALUR PERMOHONAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK ALUR PENYAMPAIAN NOTIFIKASI UJI KLINIK PASCAPEMASARAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN IV PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK FORMAT PERSETUJUAN PEMASUKAN PRODUK UJI Jakarta, Nomor : Lampiran: ....................................... Perihal : Persetujuan Pemasukan Produk Uji Kepada: Sehubungan dengan surat Saudara No.................... tanggal.............. perihal permohonan pemasukan Produk Uji, bersama ini diberitahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui pemasukan Produk Uji Saudara dengan Protokol berjudul ”...............................” 1. Nama dan jumlah Produk Uji : 2. Nomor batch Produk Uji : 3. Produsen dan sumber asal Produk Uji : Importir : Dengan ketentuan: 1. Produk Uji tersebut didatangkan dari negara ................... sejumlah tersebut di atas. 2. Produk Uji tersebut digunakan untuk Uji Klinik tersebut di atas dengan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Nomor .... dan Persetujuan Komisi Etik Nomor .... Jakarta, .................................. Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala, ....................................................... NIP. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN V PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS PELAPORAN EFEK SAMPING PRODUK UJI YANG SERIUS Saat pertama diketahui (Hari/Tanggal): Inisial Subjek : No ID Subjek : Manifestasi kejadian (jelaskan) Sentra Uji Klinik : Kode Sentra : Peneliti Utama : Negara : Judul dan Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Kondisi sebelum kejadian (jelaskan) Penanganan kejadian (jelaskan) Kesudahan o Sembuh o Meninggal o Sembuh dengan gejala sisa o Belum sembuh o Lainnya (Sebutkan ....................................... ) Partisipasi dalam uji klinik o diteruskan, jelaskan o dihentikan, jelaskan ..................., ..................... Mengetahui, (Sponsor) (Peneliti Utama) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN VI PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK LAPORAN PELAKSANAAN UJI KLINIK TIAP 6 (ENAM) BULAN No………….. Berdasarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor ......…., untuk Uji Klinik dengan Protokol berjudul “…………………….”, kami laporkan perkembangan Uji Klinik dimaksud: Nomor/Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Peneliti Utama : Sponsor : Organisasi Riset Kontrak (ORK) : Sentra Uji Klinik : Jumlah Monitoring oleh Sponsor/ORK : Dimulainya Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Direncanakan : Jumlah Subjek yang Masuk Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Menyelesaikan Uji Klinik : Jumlah Subjek Withdrawal/Drop Out : .............. (sebutkan alasan bila ada) Jumlah Efek Samping Produk yang Serius : .............. (sebutkan bila ada dan sebutkan akhir dari Efek Samping Produk yang Serius Jumlah Sisa Produk Uji : .............. (sebutkan dikemanakan sisa Produk Uji tersebut) Jakarta, .................................. Sponsor Uji Klinik Tanda tangan Nama jelas Jabatan KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN VII PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK LAPORAN BERAKHIRNYA PELAKSANAAN UJI KLINIK No. ….. Berdasarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor ............…., untuk Uji Klinik dengan protokol berjudul “…………………….”, kami laporkan bahwa Uji Klinik dimaksud telah selesai: Nomor/Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Peneliti Utama : Sponsor : Organisasi Riset Kontrak (ORK) : Sentra Uji Klinik : Jumlah Monitoring oleh Sponsor/ORK : Dimulainya Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Direncanakan : Jumlah Subjek yang Masuk Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Menyelesaikan Uji Klinik : Jumlah Subjek Withdrawal/Drop : .............. (sebutkan alasan bila ada) Out Jumlah Efek Samping Produk yang Serius : .............. (sebutkan bila ada dan sebutkan akhir dari efek samping produk yang serius) Jumlah Sisa Produk Uji : .............. (sebutkan dikemanakan sisa Produk Uji tersebut) Jakarta, .................................. Sponsor Uji klinik Tanda tangan Nama jelas Jabatan KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA LAMPIRAN VIII PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2015 TENTANG TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK LAPORAN PENGHENTIAN PELAKSANAAN UJI KLINIK No. ….. Berdasarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor ............…., untuk Uji Klinik dengan protokol berjudul “…………………….”, kami laporkan bahwa Uji Klinik dimaksud dilakukan penghentian pelaksanaan sebelum waktunya: Nomor/Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Peneliti Utama : Sponsor : Organisasi Riset Kontrak (ORK) : Sentra Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Direncanakan : Jumlah Subjek yang Masuk Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Menyelesaikan Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Drop Out : Dimulainya Uji Klinik : Jumlah Sisa Produk Uji : .............. (sebutkan dikemanakan sisa Produk Uji tersebut) Alasan Penghentian : Jakarta, .................................. Sponsor Uji klinik Tanda tangan Nama jelas Jabatan KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ROY A. SPARRINGA