Koreksi Pasal 23
PERMEN Nomor 21 Tahun 2015 | Peraturan Menteri Nomor 21 Tahun 2015 tentang TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK
Teks Saat Ini
(1) Sponsor wajib melaporkan Efek Samping Produk Uji yang Serius dan tidak diduga (Unexpected Serious Adverse Drug Reaction) dari Uji Klinik di negara lain yang melibatkan Sentra Uji Klinik di INDONESIA kepada Komisi Etik dan Kepala Badan.
(2) Dalam hal kejadian sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) masih berlanjut, pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir.
(3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan bahasa INDONESIA atau bahasa Inggris.
Koreksi Anda