Koreksi Pasal 22

(1) Sponsor wajib melaporkan Efek Samping Produk Uji yang Serius dari Uji Klinik di INDONESIA kepada Kepala Badan. (2) Pelaporan Efek Samping sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan secepatnya paling lambat: a. 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak pertama kali diketahui untuk laporan awal yang mengancam jiwa dan/atau kematian serta disusul dengan laporan selengkap mungkin dalam waktu 8 (delapan) hari kalender berikutnya; dan b. 15 (lima belas) hari kalender terhitung sejak pertama kali diketahui untuk efek samping serius lainnya. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.