Koreksi Pasal 21

(1) Peneliti Utama wajib melaporkan seluruh KTDS dalam Uji Klinik di INDONESIA kepada: a. Sponsor; dan b. Komisi Etik. (2) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan secepatnya, paling lambat 24 (dua puluh empat) jam sejak pertama kali diketahui. (3) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling lambat 3 (tiga) hari kalender. (4) Dalam hal KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) masih berlanjut, pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir. (5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), untuk KTDS yang sejak awal telah dapat diperkirakan terjadi berdasarkan protokol atau dokumen lain sebagai KTDS yang tidak memerlukan pelaporan segera.