Koreksi Pasal 18

(1) Produk Uji yang akan digunakan dalam Uji Klinik harus memiliki data keamanan awal dan persyaratan mutu sesuai dengan tahapan uji kliniknya. (2) Dalam hal diperlukan pemasukan Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ke dalam wilayah INDONESIA, sponsor harus mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan. (3) Pengajuan pemasukan Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan secara tertulis bersamaan dengan pengajuan persetujuan Uji Klinik. (4) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan bersamaan dengan persetujuan pelaksanaan Uji Klinik, dengan menggunakan format persetujuan pemasukan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.