PERBAN

Peraturan Badan Nomor 4 Tahun 2021 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

PERBAN Nomor 4 Tahun 2021

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Buka PDF Asli

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

BAB II

PENERAPAN

Pasal 2

Koreksi

(1) Pemegang Izin Edar wajib menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk menjamin keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di peredaran. (2) Pemegang Izin Edar yang mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di wilayah INDONESIA wajib melaporkan kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

Pasal 3

(1) Pelaporan hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan sebagai berikut: a. aspek keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian tidak diinginkan atau masalah lain terkait dengan penggunaan; b. perubahan profil manfaat-risiko Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan; dan/atau c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (2) Pelaporan hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. pelaporan spontan; b. pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain; c. pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar di negara lain; dan/atau d. pelaporan keamanan pasca pemasaran berdasarkan hasil kajian risiko terhadap produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan tertentu.

Pasal 4

(1) Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan terhadap kasus efek berupa kejadian tidak diinginkan. (2) Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan pelaporan spontan yang meliputi: a. Kejadian Tidak Diinginkan Serius; dan/atau b. Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius. (3) Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dilaporkan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (4) Hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (5) Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang terjadi di luar wilayah INDONESIA wajib dilaporkan sepanjang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan diedarkan di wilayah INDONESIA.

Pasal 5

(1) Kejadian Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a merupakan kejadian medis yang dapat mengakibatkan efek: a. kematian; b. keadaan yang mengancam jiwa; c. membutuhkan rawat inap; d. cacat permanen; e. kelainan kongenital; dan/atau f. kejadian medis penting lainnya. (2) Kejadian yang tidak mengakibatkan efek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk dalam Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius.

Pasal 6

Pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf d harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan bahan aktif baru; b. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan kombinasi bahan aktif baru; dan/atau c. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang berdasarkan kajian risiko telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk dalam pelaporan keamanan pasca pemasaran.

Pasal 7

(1) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan spontan berupa Kejadian Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a paling lambat 15 (lima belas) Hari. (2) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan spontan berupa Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b sebanyak 2 (dua) kali dalam waktu setiap 6 (enam) bulan yang masing-masing disampaikan pada bulan Januari dan bulan Juli. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) termasuk untuk laporan tidak terjadi kejadian tidak diinginkan/laporan nihil. (4) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain dan/atau pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar di negara lain sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (2) huruf b dan huruf c dalam waktu paling lambat 5 (lima) Hari setelah informasi diterima. (5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berlaku untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diproduksi di luar wilayah INDONESIA namun diedarkan di wilayah INDONESIA. (6) Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam pasal 3 ayat (2) huruf d sebanyak 4 (empat) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan yang masing-masing disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali. (7) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan setelah mendapatkan persetujuan izin edar.

Pasal 8

(1) Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilakukan evaluasi oleh Kepala Badan. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat melibatkan tim ahli sesuai dengan kompetensi dan/atau keahlian di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. (3) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan. (4) Pemegang Izin Edar wajib melaksanakan hasil evaluasi yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

Pasal 9

(1) Tenaga kesehatan atau masyarakat dapat melaporkan adanya Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan/atau Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2). (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

BAB III

TATA CARA PELAPORAN

Pasal 10

Koreksi

(1) Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat disampaikan melalui: a. e-reporting; b. surat elektronik; c. surat tertulis; d. telepon; atau e. aplikasi mobile. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), disampaikan melalui mekanisme sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) dan ayat (2) menggunakan format formulir pelaporan spontan Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (3) menggunakan format tabel rekapitulasi pelaporan efek samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Pelaporan rekapitulasi untuk pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali pada bulan Januari dan bulan Juli. (6) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) menggunakan format tabel rekapitulasi pelaporan efek samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (7) Pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (6) dan ayat (7) menggunakan format pelaporan keamanan pasca pemasaran sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 11

Dalam rangka fungsi pengawasan, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang meminta laporan hasil monitoring tidak terjadi kejadian tidak diinginkan/laporan nihil kepada Pemegang Izin Edar terhadap Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang telah diedarkan.

Peraturan Badan Nomor 4 Tahun 2021 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

BAB III

Pasal 10

Pasal 11

BAB IV

Pasal 12

BAB V

Pasal 13

Pasal 14

BAB VI

Pasal 15

BAB VII

Pasal 16