Koreksi Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat dan/atau bahan Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 3. Pemohon adalah pendaftar yang mengajukan proses registrasi Obat di INDONESIA. 4. Fasilitas Pembuatan Obat Impor adalah fasilitas yang digunakan dalam seluruh atau sebagian kegiatan pembuatan Obat di luar wilayah INDONESIA yang Obat jadinya akan diregistrasikan di wilayah INDONESIA. 5. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan izin edar. 6. Desktop Inspection adalah penilaian terhadap implementasi dan pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor yang dilakukan melalui evaluasi dokumen. 7. Dokumen Inspeksi adalah dokumen mutu milik produsen yang diserahkan oleh Pemohon dalam rangka Desktop Inspection atau sebelum pelaksanaan inspeksi lapangan Fasilitas Pembuatan Obat Impor. 8. Site Master File yang selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang kebijakan manajemen mutu dan aktivitas produksi dan/atau pengawasan mutu dari kegiatan pembuatan Obat, bahan Obat, yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan di sekitarnya. 9. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (Corrective Action and Preventive Action) yang selanjutnya disingkat CAPA adalah dokumen perbaikan hasil inspeksi yang disampaikan Pemohon dalam rangka tindak lanjut hasil inspeksi. 10. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 11. Petugas adalah pegawai di lingkungan BPOM yang diberi tugas melakukan inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor. 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 13. Hari adalah hari kerja.