PERBAN

Peraturan Badan Nomor 12 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT

PERBAN Nomor 12 Tahun 2022

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Buka PDF Asli

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

BAB II

PENERAPAN CPOB DI RUMAH SAKIT

Pasal 2

Koreksi

(1) Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi Rumah Sakit yang melakukan kegiatan pembuatan Obat. (2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat jadi selain produk biologi. (3) Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi yang dilaksanakan oleh instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka di Rumah Sakit yang bersangkutan. (4) Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk kegiatan: a. peracikan atau pencampuran Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (compounding); dan b. penyiapan Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (dispensing). (5) Kegiatan compounding dan dispensing sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dikecualikan untuk sediaan radiofarmaka.

Pasal 3

(1) Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) meliputi: a. sistem pemastian mutu; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas; d. dokumentasi; e. produksi; f. pengawasan mutu; g. pembuatan berdasarkan kontrak; h. penanganan keluhan dan penarikan kembali produk; i. inspeksi diri/audit internal; j. pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat steril; k. pedoman persyaratan standar untuk pembuatan produk Obat cairan, krim, dan salep nonsteril; dan l. cara pembuatan radiofarmaka yang baik di Rumah Sakit. (2) Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1) Penerapan Pedoman CPOB di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan Sertifikat CPOB. (2) Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk Rumah Sakit yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka. (3) Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan. (4) Penerbitan Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1) Pengawasan terhadap penerapan Pedoman CPOB di Rumah Sakit dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Petugas berdasarkan surat perintah tugas yang dikeluarkan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang.

BAB III

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

Pasal 6

Koreksi

Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dapat berupa: a. pembinaan teknis; dan/atau b. sanksi administratif.

Pasal 7

Koreksi

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pembuatan Obat di Rumah Sakit. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dikenakan apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan tindak lanjut di Rumah Sakit. (3) Temuan minor (ringan) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. tidak menyebabkan penurunan mutu Obat; b. tidak menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau d. tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan. (4) Temuan mayor (sedang) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan potensi penurunan mutu Obat; b. menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau c. merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan pembuatan Obat menjadi tidak konsisten terhadap ketentuan, standar dan persyaratan.

Pasal 8

Pasal 9

(1) Temuan kritis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan penurunan mutu Obat; b. menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. melakukan kegiatan pembuatan Obat tanpa kewenangan; d. menunjukkan adanya pembuatan Obat ilegal termasuk palsu; e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat beredar; f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan segera atau tersembunyi; dan/atau g. bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data dan informasi. (2) Selain harus memenuhi kriteria Temuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pasal 7 ayat (3), dan/atau Pasal 7 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.

Pasal 10

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh Rumah Sakit terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2). (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau e. pencabutan Sertifikat CPOB. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan oleh Kepala Badan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dikenakan jika: a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dikenakan jika: a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan Peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dikenakan jika: a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk/Obat tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Rumah Sakit dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Rumah Sakit terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya. (7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau b. terbukti melakukan kegiatan pembuatan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6). (8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB; b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang Rumah Sakit; c. terbukti melakukan pembuatan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); d. pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan produksi dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau e. sepanjang data siklus-hidup produk/Obat, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten, dan tidak akurat secara berulang.

Peraturan Badan Nomor 12 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

BAB III

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB IV

Pasal 11

Pasal 12